淋巴瘤疗效评价标准的变革史
新药的研发审批,需要统一的疗效评价标准,但是对于淋巴瘤来说, 1999年之前,并没有统一的标准,临床试验之间不存在可比性。为了满足临床的需求,1999年国际工作组(IWG)制定了淋巴瘤的第一版疗效评价标准,随着CT、PET-CT等一系列技术的发展,疗效评价标准不断更新,最新的版本是Lugano。
IWG1999标准1
1999年,由临床专家、病理专家及影像学专家等组成的国际工作组(IWG)基于CT扫描进行评估,提出了一套非霍奇金淋巴瘤疗效评价标准,即IWG1999标准。该标准将疗效分为完全缓解(CR)、未确认的完全缓解(CRu)、部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)及疾病进展(PD)。
表1. IWG1999标准
由于恶性细胞被选择性杀死,而肿瘤中的结缔组织和基质未受影响,以及治疗反应所造成的纤维化等,治疗后的恶性淋巴瘤常具有残留肿块(40%-60%),CT评估无法准确区分,所以该标准存在一定的缺陷。
Cheson标准2
随着PET-CT技术的发展及普及,Cheson等对IWG1999标准进行了修订,提出了Cheson标准。该标准中,首次引入了PET及骨髓检测的手段,因此去除了CRu的概念。该标准将疗效分为CR、PR、SD及PD。
表2 Cheson标准
Lugano标准3
Cheson标准提高了淋巴瘤疗效评价的准确性和可重复性,但是PET评价标准不统一,因此和Lugano会议中,对Cheson标准进行了多次讨论及修订,提出了PET-CT评价的Deavuille 5分法(5-PS),参考5-PS进行疗效评估。,JCO发布了再次修订后的疗效评价标准。
表3 Deauville 5分法
表4 Lugano标准
a:3分一般根据临床试验设计来判断是否为CR
注:LDi:病灶最长径;SDi:垂直于LDi的病灶最短径;PPD:单个病灶LDi与SDi的乘积;SPD:多个病灶的PPD之和
淋巴瘤的疗效评价统一,无论是对于临床治疗,还是新药研发,都是非常重要的。但是因为淋巴瘤本身异质性很高,实际使用过程中,需要结合患者自身状况、疾病特点及治疗方案进行综合考虑。
参考文献
1.Cheson BD, et al. J Clin Oncol 1999; 17(4):1244.
2.Cheson BD, et al. J Clin Oncol ;25(5):579-86.
3.Cheson BD, et al.J Clin Oncol. ;32(27):3059-68.
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