赛诺菲加码肿瘤赛道 全新一代抗癌利器多发性骨髓瘤新药国内首亮相选在进博

进博会上，越来越多的全球前沿的创新药品进入公众视野，第三次参展的生物制药公司赛诺菲，同样带来多个疾病领域的创新解决方案。其中，赛诺菲在肿瘤领域重磅出击的一大“利器”——全新一代CD38单抗Isatuximab，第一次在国内正式亮相。

这是一款具有全新作用机制的CD38单克隆抗体药物，于今年先后在美国、欧盟和日本获批上市，被批准与泊马度胺（Pomalidomide）和地塞米松（pom-dex）联合，用于治疗既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成年患者，被视为赛诺菲进军肿瘤领域“头部产品”，有望成为治疗复发难治性多发性骨髓瘤“同类最优”的CD38单抗。

第二大最常见血液系统恶性肿瘤，患者治疗需求远未被满足

多发性骨髓瘤（MM）是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%。多发性骨髓瘤临床表现多样，最常见的症状包括：骨骼病变、贫血、肾功能不全、高钙血症等，尤其以骨病较典型，其引发的剧烈骨痛严重影响着患者的正常生活，随着病情发展，可能会出现病理性骨折，甚至压迫神经造成截瘫。

多发性骨髓瘤在我国的发病率约为1-2.5/10万，多发于中老年人群，随着新药不断问世以及检测手段的发展，MM的诊断和治疗得以不断改善，但其仍是一种难以治愈、高度异质性的疾病，且面临反复复发的问题。疾病进展快、后续治疗反应率逐渐下降，是目前多发性骨髓瘤治疗面临的巨大挑战。目前临床上针对复发难治性患者的治疗方案有限，至今未能实现突破性进展，仍然存在诸多不足，如起效慢，缓解程度与深度不足，缓解持续时间、生存期短等，远远未能满足患者的治疗需求。

中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授指出：“尽管有越来越多的患者接受如蛋白体酶抑制剂（PI）、免疫调节剂（iMiD）等药物的治疗，但每年仍有大量患者出现耐药和复发，这些患者疾病进展快，然而后续治疗反应率逐渐下降，可选方案有限，对患者和患者家庭带来了极大的身心痛苦与经济负担，是目前临床上急需攻破的治疗难题，亟需一个全新的、快速深层次起效且疗效持久的治疗方案。”

全新四重机制，发挥“独家”抗肿瘤效应

在进博会展台，赛诺菲展示了Isatuximab全新的四重作用机制，作为全新一代CD38单抗，Isatuximab能通过抑制、激活、增强和直接杀伤发挥独特的抗骨髓瘤效应，为多发性骨髓瘤患者带来了重获长期生存的机会。

区别于与现有的CD38类药物，Isatuximab具有更强的抑制CD38胞外酶活性的作用，能减少免疫抑制性腺苷产生，激活更强的细胞毒效应，增强NK细胞与降低免疫抑制细胞来增强自身免疫系统的抗肿瘤效应，同时不通过交联作用发挥诱导凋亡的作用特点使其具有更强的生物学效应，从而发挥快速、更深程度的疾病缓解，延长患者生存。

马军教授表示：“Isatuximab给药预处理简单、输液时间短，能够减少医院复诊和就诊的频次，从而提高治疗依从性，减少复杂情势下的额外感染风险，且安全性及有效性得到了临床研究的充分验证，能够使免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的骨髓瘤患者获得更深层次的缓解，进一步提高患者获得长期生存的可能。”

目前，Isatuximab正在国内开展包括TED15085、EFC12522、EFC15992在内的多项临床研究，其中，EFC12522是一项3期随机、开放、多中心研究，评估Isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松对比硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的临床获益。

赛诺菲特药全球事业部中国区总经理王柏康表示：“今年是赛诺菲第三次参加进博会，在带来多个神经科学、免疫炎症和罕见病等难治疾病领域的创新产品之外，我们也将凭借在肿瘤领域的多年耕耘与积淀，以Isatuximab为新起点，专注于多发性骨髓瘤、皮肤癌、肺癌和乳腺癌等领域，不断丰富‘同类首创，同类最佳’的创新产品管线，填补未被满足的迫切需求，致力于成为相应癌症领域患者首选的治疗伙伴，实现我们对中国患者的健康承诺。”

作者：唐闻佳

编辑：李晨琰

责任编辑：许琦敏

*文汇独家稿件，转载请注明出处。受访者供图

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