ICH-GCP 4.6.6 ——北京协和医院肿瘤内科CRC seminar—190926

北京协和医院肿瘤内科CRC seminar

时间：每周二、四 中午

主持人：李思昊

上海津石医药科技有限公司

4.6.6The investigator, or a person designated by the investigator/ institution, should explain the correct use of the investigational product(s) to each subject and should check, at intervals appropriate for the trial, that each subject is following the instructions properly.

4.6.6研究者或研究者/研究机构指定的人，应当向每一位受试者解释研究药物的正确用法，并应在该试验的适当间隔检查每一位受试者正确地遵照使用说明用药。

一．目的

规范研究者指导用药

保证受试者的用药安全，维护受试者权益，提高受试者依从性。

保证临床试验的规范性和准确性。

二．要点

“研究者或研究者/研究机构指定的人”：指被授权可以指导用药的人，通常是SUB-I，SN，药师。（需签署授权表）

正确用法：应参照申办方所提供的试验方案（Protocol）来进行指导用药，而不是研究者以往经验。

适当间隔：根据试验方案要求的用药周期选取适当间隔。

口服药：通常会发放日记卡，研究者应当每次访视时清点药品并检查日记卡是否如实记录，计算患者依从性。若发生漏服或多服，除上报方案违背以外，还应对受试者进行再教育，并让受试者在日记卡上注明原因，签字签日期。（同时在病历中记录教育过程及依从性结果，备注原因）。CRC协助完成以上工作。

其他用药：CRC也应协助研究者在每次访视时对受试者进行提醒告知。

三．扩展

CRC应协助研究者提前指导，告知受试者试验禁忌用药有哪些，食物禁忌有哪些，以避免受试者异地就诊时使用参加试验的禁忌药物；同时CRC应多与患者沟通，及时收集患者病情近况及合并用药情况，并协助研究者提高患者依从性。

依从性：也称顺从性，指病人按照医生规定进行治疗，与医嘱一致的行为。依从性通常计算方式：依从性=实际用药量/理论用药量×100%（具体根据方案要求）

合并用药（Concomitant drugs）：是指为了达到治疗目的而采用的两种或两种以上药物同时或先后应用，其结果主要是为了增加药物的疗效或为了减轻药物的毒副作用，但是有时也可能产生相反的结果。所以合理的联合用药，应以提高疗效（或）降低不良反应为基本原则。临床试验中，通常指试验期间受试者使用试验药以外的所有药物。

（1）记录要点：合并用药名称（大多使用通用名，而非商品名），规格，剂量，病因，起止时间，使用方法，相关AE。

（2）合并用药在病历，日记卡等原始记录中的信息应及时在CRF中记录，并保持一致。

4.违禁用药常见情况主要分为三种

第一种：筛选期或筛选前使用的药物洗脱期未过；

第二种：筛选期违反方案进行药物干预生化指标入组；

第三种：试验过程中方案规定的禁用药；

（肿瘤项目中常涉及到的禁用药：乌苯美司胶囊以及部分中药）

5.常见药物用法缩写：

缩略语

中文解释

缩略语

中文解释

缩略语

中文解释

qd.

一日一次

m

上午

Qn.

每晚服用

bid.

一日两次

m

下午

Cm.

早晨服用

tid.

一日三次

12n

中午12点

Hs.

睡前服用

Qid.

一日四次

12mn

午夜12点

Ac.

饭前服用

Qod.

隔天一次

Once.

一次

Pc.

饭后服用

Q2d

每两天一次

Biw.

每周两次

Stat./St.

立即服用

Qh.

每小时一次

Sig./S.

用法/指示

Prn.

需要时（长期医嘱）

Q8h

每8小时一次

DC

停止/取消

Sos.

需要时（短期医嘱，限用一次，12小时内有效）

往期内容

北京协和医院肿瘤内科CRC seminar

《我不是药神》带给我们的思考（上）——石午时

《我不是药神》带给我们的思考（下）——石午时、张盈、李晓宇、李月、赵肖伟

临床试验中受试者依从性的思考——曹玉晓

CRC如何处理各方的关系——吴珊

CRC如何与研究者之间巧妙沟通——高兴禹

GCP知识考试——马秀娟

ICH-GCP之知情同意——梁仲莹

思维导图——李晓宇

不良事件——赵肖伟

理财心得——张盈

读书心得——曹玉晓

方案违背与方案偏离及肿瘤疗效指标——王会晓

仿制药生物等效性试验——秋云

不良事件及Recist1.1——吴珊

GCP知识问答——马秀娟

临床研究案例分享——李晓宇

非盲操作注意事项——梁仲莹

CRC常见问题分享——高兴禹

药物保存温度异常处理流程——赵肖伟

邮件书写规范及易错点分享——石午时

乙肝“两对半”——李月

血样处理——王会晓

临床试验分期——刘颖

中晚期结直肠癌靶向治疗——秋云

你不了解的西柚——曹玉晓

核查——李晓宇

受试者管理——马秀娟

药品的细菌内毒素——张京京

CRC常见问题分享——高兴禹

论口红对CRC的重要性——杜研君

CT与MRI的区别——王会晓

肝硬化患者肝脏储备功能评估分级标准——李月

药品的质量控制（上）——张淼

药品的质量控制（下）——刘颖

积极沟通的重要性——秋云

你跳的是槽还是坑——曹玉晓

如何避免漏记AE——马秀娟

脱落病历——王会晓

抗肿瘤常用辅助用药——秋云

带教的意义和目的——刘颖

你的人生，需要一次《清单革命》——杜研君

GCP知识测试——曹玉晓

ICH-GCP 4.1.1——梁仲莹

ICH-GCP 4.1.2——鄂婷婷

ICH-GCP 4.1.3——张淼

ICH-GCP 4.1.4——高兴禹

ICH-GCP 4.1.5——杨杰琼

ICH-GCP 4.2.1——秋云

ICH-GCP 4.2.2——曹玉晓

ICH-GCP 4.2.3——谢茜倩

职业定位，从了解自己开始——石午时

ICH-GCP 4.2.4——李晓宇

ICH-GCP 4.2.5——梁仲莹

ICH-GCP 4.2.6——鄂婷婷

ICH-GCP 4.3.1——张淼

ICH-GCP 4.3.2——高兴禹

ICH-GCP 4.3.3——杨杰琼

iRECIST——马秀娟

ICH-GCP 4.3.4——秋云

论夏季防晒重要性及防晒攻略——刘颖

ICH-GCP 4.4.1——曹玉晓

神奇的汉字——孟塬林

ICH-GCP 4.4.2——李晓宇

ICH-GCP 4.4.3——梁仲莹

《菜根谭》读后感——郝璐璐

ICH-GCP 4.5.1——鄂婷婷

ICH-GCP 4.5.2——高兴禹

ICH-GCP 4.5.3——张淼

ICH-GCP 4.5.4——杨杰琼

ICH-GCP 4.6.1——赵肖伟

血样/组织切片采集及处理——马秀娟

稽查时CRC应如何应对——邱鑫

ICH-GCP 4.6.2——李克风

ICH-GCP 4.6.3——梁仲莹

ICH-GCP 4.6.4——谢茜倩

激光在医疗美容的应用及原理——史磊

卡路里——王鹏

长按二维码，关注GCP小行家，了解北京协和医院肿瘤内科最新临床研究及GCP相关经验交流。

同时也欢迎您投稿，分享您的GCP心得。非营利性公众号，暂无稿费，敬请谅解。

投稿、对本公众号的建议和意见请您发送到邮箱pumchoncogcp@。也可在留言中共享您的观点

如果觉得《ICH-GCP 4.6.6 ——北京协和医院肿瘤内科CRC seminar—190926》对你有帮助，请点赞、收藏，并留下你的观点哦！