ICP-GCP之知情同意——北京协和医院肿瘤内科CRC seminar—7.31

北京协和医院肿瘤内科CRC seminar

时间：每周二、四 中午

主持人：梁仲莹

上海津石医药科技有限公司

注：关于见证人部分，请教了行内的大咖后，做出了修正。如还有其他漏误，还请诸位不另指教。谢谢。

知情同意实际上包括两个不可或缺的方面或步骤:

知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息;

同意，即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。

关键点：必要信息，充分理解，完全自愿，书面签署

研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险。对于涉及到多组别的试验，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。知情同意过程须在病例中体现。

（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；

（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；

说明：对于有书写能力的12-17岁的青少年来说，须得到受试者本人及其父母双方的同意。受试者签署儿童版本的知情同意书，其父母（或法定监护人）签署成人版知情同意书。若父母离异，除征得受试者本人同意之外，还须其父母同意并签署知情同意，若抚养权归父亲所有，则继母也须签署知情同意书；若抚养权归母亲所有，则继父也须签署知情同意书；

（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；

（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

法定代理人：法定代理人是全权代理，其法律地位相当于当事人，其代理权限不受限制，可以行使被代理享有的全部权利。

法定监护人：我国《民法通则》规定的监护人有以下三种情况：

（1）被监护人的近亲属，包括父母、成年子女、配偶、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。

（2）关系密切的其他亲属和朋友。这些人虽然与近亲属不同，没有必须担任监护人的法律上的义务，但是，有些是自愿承担监护责任的，经所在单位或者居委会、村委会同意，可以担任监护人。

（3）如果没有上述监护人，则由社会和国家负责，由所在单位或者居委会、村委会或者民政部门担任监护人。

见证人：在受试者或其法定代表人均无阅读能力时, 则在整个知情过程中应有一名见证人在场, 经过详细解释知情同意书后,受试者或其法定代表人口头同意, 并由见证人签名和注明日期。见证人不能是临床研究团队的人员，也不可以是受试者家属，也不可以是和受试者有利益关系的人。

说明：对于有行为能力的无阅读能力受试者，可采取临摹字符的方式。

更正：第一是见证人的参与流程，见证人使用前提是受试者是文盲但有言语理解能力而见证人参与的核心是向文盲受试者阅读知情同意书，目的是避免信息不对称；其二，ICH E6等指南法规并为排除家属作为见证者，它仅仅排除已经参与试验的人员，里面的利益关系这种描述没有法规依据，属于以讹传讹。

核查要点：

ICF版本号和版本日期是否是当前伦理委员会批准的最新版本

1.患者签署的知情同意书必须是伦理委员会批准的最新版本；

2.若新版本被批准，患者未出组，继续使用药物，且新版本对患者影响较大，需再进行告知，确定是否愿意，继续参加试验，若同意，则重新签署，若不同意，则退出研究；

3.建议建立知情同意书领取记录，规范知情书管理；

知情同意书是否缺页或掺杂错页

1.确认知情同意书告知页和签署页完整，与批准ICF内容一致

如何证明ICF或其副本交给受试者

知情同意书签署时间

1.确认知情同意书签署时间必须在任何研究和检查之前，除非方案明确规定可以接受某些规定时间内的检查；

ICF上填写内容是否正确&完整：

1.知情同意书上常见留白中心信息：行使知情同意的研究者姓名、联系方式（手机号）、伦理联系方式、保险单号（国外），需填写正确；

2研究者和患者的姓名签署和日期签署不能出现代签情况需认真核对笔迹，着重看日期签署。

签字页姓名签署问题：

1.签署医生必须是被授权的研究医生；

2.签字栏常为姓名部分和签字部分，需同时填写，尤其是签字部分不能漏签；

3.若家属代签，需注明关系，并在旁白处记录原因：如受试者无书写能力或行为能力，但已充分知情告知，同意参加该研究，请xx代为签署，同时在病程中记录；

ICF丢失的处理方式

1.取得受试者手中ICF的复印件存档并说明；

2.若双方均丢失，需重新签署，并作出声明；

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