ICH-GCP 4.8.7 ——北京协和医院肿瘤内科CRC seminar—0109

北京协和医院肿瘤内科CRC seminar

时间：每周二、四 中午

主持人：赵肖伟

比逊（上海）医疗科技有限公司

4.8.7 Before informed consent may be obtained, the investigator, or a person designated by the investigator, should provide the subject or the subject"s legally acceptable representative ample time and opportunity to inquire about details of the trial and to decide whether or not to participate in the trial. All questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject or the subject"s legally acceptable representative.

4.8.7 在可能得到知情同意之前，研究者或研究者指定的人应当让受试者或受试者的合法可接受代表有充足的时间和机会询问关于试验的详细情况和决定是否参加试验。应当回答关于试验的所有问题，让受试者或受试者的合法可接受代表满意。

GCP不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验，因此在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的知情同意书。

知情同意，实际上包括两个不可或缺的方面或步骤：其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；其二，同意，即受试者自愿书面确认其同意参加该项临床试验的过程。

知情同意的四个基本要素为：必要信息；充分理解；完全自愿；书面签署。许多人往往更注意第二步，即获得书面同意，而对第一步，即知情重视不够。殊不知，受试者知情不充分就谈不上自愿同意，这是与GCP知情同意的初衷相悖的。

知情同意书的内容

提供给受试者的知情同意书及有关资料中应当包括下列内容：

· 试验的研究性质的声明以及对试验目的的解释。

· 试验的内容与方法，包括试验的步骤、所需的时间期限、检查项目和频度、留取血标本的总量等。

· 预期的受益和风险。预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能

性、可能出现的不良反应及其程度。使受试者事先可以权衡参加试

验的利弊，做好充分的思想准备。当不存在对受试者预期的受益

时，也应尚使其知晓这一点。

· 受试者的义务和不便。使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等，以便受试者有充分的心理准备并给予配合。

·告知受试者可能被分配到试验的不同组别。随机对照试验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照组潜在的受益和风险。

· 目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地做出选择。

· 告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。

· 受试者个人资料的保密原则。要告知受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。但是伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在X作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

· 试验费用、补偿和保险。要告诉受试者：临床试验中所接受的试验药物或对照药品是由申办者免费提供的；因临床试验的需要而增加的检验或检查费用也是免费的；如发生与试验相关的损害时，受试者可能获得的治疗和/或适当的保险赔付或经济补偿，如受试者为健康人时，要告知预计支付给受试者的费用。

· 必要时研究者可以终止受试者的试验而不必得到受试者的同意。例如在受试者不能遵守试验方案的要求、受试者受到伤害或受试者的健康状态已不适于继续参加试验或试验提前中止时。

· 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。如果出现可能影响受试者参加试验意愿的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知，并告知受试者进一步了解有关试验和受试者权益的信息及发生试验相关伤害时的联系人等。

除了上述告知的信息外，知情同意书一般还包括如下项目：

· 临床试验项目名称；

· 受试者信息，包括临床试验中心名称或编号、病人编码、病人

姓名；

· 受试者声明条款；

· 在受试者发生问题，或需要咨询有关问题时的负责医生的姓名和联系电话；

· 病人签字及日期的位置；

· 研究者签字及日期的位置；

· 需要时，见证人签字及日期的位置。

知情同意过程

·知情同意书及其说明过程应采用受试者或其法定代表人能够理解的语言和文字。一般采用受试者的母语，以通俗易懂的文字书写，要尽量避免使用专业术语。

·研究者或其委托执行知情同意过程的人，应当对受试者不明白的内容或提出的任何与试验有关的问题，给予详尽而清楚的解释。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代表人提供上述介绍与说明。

·知情同意的过程应当在安静和单独的环境下进行，避免受试者受

到压力。在受试者认真阅读了知情同意书的内容并就任何有关的问题向研究者咨询并获得满意的说明之后，应当给受试者足够的时间以便使其考虑是否愿意参加试验。无论研究者本人还是试验有关人员均不能胁迫或不正当地影响受试者做出是否参加试验的决定。

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