目前，国内除了燃石医学和诺禾致源分别获批了NGS肿瘤检测试剂盒外，其余公司的肿瘤检测试剂盒均基于PCR技术和基因芯片，只要是由于PCR技术壁垒相对较低，国产化程度高。并且随着ddPCR技术的不断成熟，是PCR肿瘤检测试剂盒的应用更为广泛。
1.重磅产品
8月24日，国家药品监督管理局批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司的新一代多基因联合检测试剂盒（商品名：艾惠健）上市。该试剂盒可检测肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驱动基因。这是我国第5个检测多基因突变的联合检测试剂盒，下表为在此次批准前的4种多基因联合检测试剂盒，均为厦门艾德生物医药科技股份公司研发上市。
表1：目前使用PCR技术的多基因联合检测试剂盒
数据来源：公开数据
艾德生物此次获批的人类肺癌多基因突变检测试剂盒 艾惠健 是基于其自主知识产权的ADx-ARMS 核心技术平台的创新产品，将基因突变和基因融合检测完美整合到同一个产品之中，操作简便、结果准确，可当天出报告，实现了不同基因变异类型的同步快速检测，满足患者得到及时诊治的紧迫需求。
2.艾德生物
艾德生物公司产品主要用于肿瘤患者相关基因状态检测，为靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。针对目前肿瘤精准医疗最重要 EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点，截止2月艾德生物公司陆续研发了19种独立或联合检测试剂（表2），均为我国首批取得家药监局医疗器械注证书和通过欧盟认证的产品。优势主要体现在肿瘤精准医疗分子诊断技术的领先，其特有的ADx-ARMS 技术为公司自主研发，国际领先。通过特异引物对突变靶序列进行高精准PCR扩增放大，并基于实时荧光定量PCR平台利用新型探针实现样品DNA突变的检测，可准确检测出含量低至1%突变DNA，灵敏度高，特异性强，且检测效率较高，适合组织、胸水、血清和血浆等样本基因检测。
表2：艾德生物体外诊断产品（截止2月）
数据来源：公开数据
从市场潜力来看，我国每年新增肿瘤患者持续走高，新增病例已经突破400万。每一个肿瘤患者从肿瘤早期筛查、到个体化用药、再到伴随诊断和补充诊断。总体来讲，市场需求巨大。从技术的发展趋势来看，NGS是由于本身的技术优势，必将成为未来肿瘤检测的主流方向。但是由于目前NGS技术尚不成熟，且技术壁垒过高，近期在国内较难完全开拓应用市场。
图1：中国肿瘤新增病例变化（万例）
数据来源：全国肿瘤登记中心
但是，由于PCR技术检测成本相对低、检测效率高、检测准确度和灵敏度有一定保障，并且PCR检测上游试剂技术壁垒相对不高，国内上游仪器公司也开始纷纷布局，如泛生子、科维斯、诺禾致源均开始自主研发ddPCR检测仪，总体来讲，PCR技术在国内相对成熟。因此，近期基于PCR技术的肿瘤检测试剂依旧会在国内占据大壁江山。多基因联合检测试剂盒也会紧随着艾德生物的这一重磅产品，不断地出现在消费者面前。
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