亿欧大健康19日获悉，为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
此前，在文章《被误读的CDE新政和它引发的一场创新药集体反思》中，亿欧大健康曾就此事有过探讨：“在这份长达28页的《意见》中，明确提及了在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物；二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标。
简单而言，就是以后申报干预性的临床试验时，要在现有治疗方案中选择最佳治疗方案作为对比，基本明确了监管部门不支持‘me-worse’的态度。
业内普遍认为，此次《意见》的出台，与中国新药靶点扎堆，me-worse案例和早期临床试验参照组设置不当层出不穷等问题相关。”
以下为部分原文，文末附上文件链接：
附上文件链接：国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（第46号）
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