中文名：烧伤止痛药膏
汉语拼音名：Shaoshang Zhitong Yaogao
批件号：2002ZD-0345
类 别:地标升国标
剂 型:软膏剂
规 格:每支装（1）10g （2）40g
生产单位:湖北天门科田药业有限公司
国药准字:Z20025435
武汉健民集团随州楚天药业有限公司
国药准字:Z20025436
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间研究考察冰片药材中龙脑和异龙脑的总量；并积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10345(ZD-0345)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
当归16.4g 地榆16.4g黄柏16.4g
黄芩16.4g 罂粟壳16.4g大黄16.4g
五倍子16.4g槐米16.4g忍冬藤11g
侧柏叶11g 白芷11g栀子11g
苦参11g 紫草11g血余炭11g
红花11g 冰片13.7g穿山甲5.5g
麻油876.8g蜂蜡109.6g
制成1000g
【制法】 以上十八味药材，除罂粟壳、紫草、红花外；冰片研细，过筛；其余当归等十四味酌予碎断，置锅内，加麻油炸至焦黑色，再加入罂粟壳炸至焦枯，去渣，待油温降至120℃时，加入紫草、红花炸5～6分钟，除去残渣，滤过，加蜂蜡，熔化，待温度降至50℃，加入上述冰片粉末，搅匀，即得。
【性状】 本品为红棕色的软膏；具有特殊的油腻气。
【鉴别】 本品在[含量测定]项下所得色谱中，供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I R）
【含量测定】 照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为105℃。理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于1500。
校正因子测定 精密称取水杨酸甲酯适量，加氯仿制成每1ml含3.5mg的溶液，作为内标溶液。另取冰片对照品适量，精密称定，加氯仿制成每1ml含5mg的溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加氯仿稀释至刻度，摇匀，吸取2μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法 取本品适量（约相当于冰片7mg），精密称定，置10ml量瓶中，加氯仿振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，作为供试品溶液。精密量取内标溶液2ml，置10ml量瓶中，加供试品溶液稀释至刻度，摇匀，吸取2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含冰片以龙脑（C10H18O）和异龙脑（C10H18O）的总量计，不得少于12.0mg。
【功能主治】 清热解毒，消肿止痛。用于热毒灼肤之Ⅰ∽Ⅱ度烧烫伤。
【用法用量】 外用，涂抹创面，一日1次，将灼伤水泡剪破引流，如感染可用生理盐水将创面洗净。
【规格】 每支装（1）10g （2）40g
【贮藏】 密闭，避光。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 烧伤止痛药膏
汉语拼音 Shaoshang Zhitong Yaogao
【主要成份】当归、地榆、黄柏、大黄、黄芩、罂粟壳、五倍子、槐米、血余炭、紫草、穿山甲、冰片。
【性状】本品为红棕色的软膏；具有特殊的油腻气。
【功能主治】清热解毒，消肿止痛。用于热毒灼肤之Ⅰ∽Ⅱ度烧烫伤。
【用法用量】外用，涂抹创面，一日1次，将灼伤水泡剪破引流，如感染可用生理盐水将创面洗净。
【规格】每支装（1）10g （2）40g
【贮藏】密闭，避光。
【有效期】1.5年
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