中文名：通络止痛药酒
汉语拼音名：Tongluo Zhitong Yaojiu
批件号：2002ZD-0744
类 别:地标升国标
剂 型:酒剂
规 格:每瓶装（1）125ml （2）250ml （3）450ml
生产单位:吉林省沈辉药业有限公司
国药准字:Z20026044
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:应研究完善牛膝的薄层色谱鉴别方法，转正时收入正文；建议研究制订正丁醇浸出物检查项，替代总固体检查项。
标准编号:WS-10744(ZD-0744)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
老鹳草25g 桂枝15g 红花10g
当归10g 牛膝15g 赤芍10g
蔗糖500g
制成 1000ml
【制法】 以上六味药材，切碎，装入布袋，加白酒1000ml，密闭浸泡35～40天，每天搅拌一次，取出布袋，药渣压榨，榨出液澄清后与浸液合并，加入蔗糖，搅拌溶解，密闭，静置15天，调含醇量为27％～37％，并调至规定量，滤过，灌封，即得。
【性状】 本品为棕黄色至棕红色澄清液体；气芳香，味辛、微甘、苦。
【鉴别】 （1）取本品50ml，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，室温挥至2ml，置具塞试管中，加乙醚1ml振摇提取，取乙醚液，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
（2）取当归对照药材1g，加乙醚25ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 乙醇量 应为27%～37％（中国药典2000年版一部Ⅸ M）。
总固体 取本品，照酒剂总固体测定法第一法（中国药典2000年版一部附录Ｉ M）检查，遗留残渣不得少于1.0％。
其他 应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ｉ M）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（35∶65）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷减压干燥24小时的芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品20ml，浓缩至5ml，通过D101大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长10cm），以每分钟1.5ml的流速，用水50ml洗脱，弃去水液，以氨试液2ml洗柱，继以水洗至洗液呈中性，再用40％乙醇洗脱，收集洗脱液90ml，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含赤芍以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于0.08mg。
【功能主治】 舒筋活血，通经活络。用于痹症，证见：腰膝疼痛，肢体麻木。
【用法用量】 口服，一次10～15ml，一日2～3次。
【禁忌】 孕妇忌服。
【规格】 每瓶装（1）125ml （2）250ml （3）450ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 通络止痛药酒
汉语拼音 Tongluo Zhitong Yaojiu
【主要成份】老鹳草、桂枝、牛膝、红花、当归、赤芍。
【性状】本品为棕黄色至棕红色澄清液体；气芳香，味辛、微甘、苦。
【功能主治】舒筋活血，通经活络。用于痹症，证见：腰膝疼痛，肢体麻木。
【用法用量】口服，一次10～15ml，一日2～3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每瓶装（1）125ml （2）250ml （3）450ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】1.5年
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