中文名:金红止痛消肿酊
汉语拼音名:Jinhong Zhitong Xiaozhong Ding
批件号:2002ZD-0330
类 别:地标升国标
剂 型:酊剂
规 格:每瓶装(1)30ml(2)50ml(3)100ml
生产单位:昆明赛诺制药有限公司
国药准字:Z20025404
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间增加2-3味药材的定性鉴别;采用HPLC法制订大黄素的含量测定方法;进一步积累含量测定数据,制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10330(ZD-0330)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
执行标准:
【处方】
大麻药30g大黄药20g黑骨头30g
虎杖20g大血藤30g云威灵20g
制草乌20g金铁锁30g红花10g
秦艽10g乳香5g没药5g
制成1000ml
【制法】 以上十二味,粉碎成粗粉,置具盖容器中,加65%乙醇800ml,密封浸渍5~7日,每日搅拌一次,滤过;药渣再加65%乙醇300ml,密封浸渍3日,每日搅拌一次,滤过,合并滤液,加乙醇至规定量。密封,静置24小时,取上清液,滤过,分装,即得。
【性状】 本品为棕红色的液体。
【鉴别】 取[含量测定]项下的供试品溶液,作为供试品溶液。另取大黄素和大黄素甲醚对照品,加乙醇-氯仿(1∶1)混合液,制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色斑点;置氨蒸气中熏30分钟,斑点变为橙色至橙红色。
【检查】 乌头碱限量 精密量取本品30ml,置蒸发皿中,蒸干,残渣加1mol/L盐酸溶液15ml,微热使溶解,滤过,再用1mol/L盐酸溶液5ml洗涤滤纸,合并滤液,滤液用浓氨试液调节pH值至9,用氯仿20ml振摇提取2次,每次10ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加无水乙醇使溶解并转移至1ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正已烷-醋酸乙酯-乙醇(6.4∶3.6∶1)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,喷以碘化铋钾溶液(取碘化铋钾试液1ml,加醋酸2ml和水10ml,混合)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,出现的斑点应小于对照品的斑点。
乙醇量 应为55%~65%(中国药典2000年版一部附录Ⅸ M)。
总固体 精密量取本品20ml,置干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3小时,移至干燥器中,冷却半小时,迅速称定重量,遗留残渣不得少于2.5%。
其他 应符合酊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I M)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置蒸发皿中,加硫酸0.5ml,浓缩至2ml,放冷,加水8ml,用氯仿振摇提取4次,每次10ml,合并氯仿液,滤过,再用氯仿5ml洗涤滤纸,合并滤液,蒸干,残渣加乙醇-氯仿(1∶1)混合液使溶解,并转移至10ml量瓶中,再加上述混和液稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各2ml,分别置蒸发皿中,蒸干,残渣分别精密加入4%氢氧化钠溶液25ml使溶解,摇匀,放置20分钟,滤过,取续滤液,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B)试验,在510nm波长处测定吸收度,计算,即得。
本品每1ml含蒽醌以大黄素(C15H10O5)计,不得少于0.15mg。
【功能主治】 苗医:抬胞,抬蒙:潘村,轮官,轮蒙,罗冲普里,里蒙;僵腱风,英干告加冲。
中医:活血化瘀,消肿止痛。用于瘀血阻络所致的跌打损伤,风湿痹痛。
【用法用量】 (1)跌打损伤者:将喷头对准患部,并相距10~20cm,连续按压喷头顶部,使药液均匀喷于患部,或使药液均匀浸透纱布敷于患部。每日3~5次;
(2)风寒痹痛者:用药液喷湿纱布并反复揉擦患部5-10分钟,或将药液直接喷于患部揉擦。每日3次。
【禁忌】 孕妇禁用。
【注意事项】 外用药,严禁内服;皮肤破损处禁用;急性软组织损伤处不宜揉擦。
【规格】 每瓶装(1)30ml (2)50ml (3)100ml
【贮藏】 密封,置阴凉处。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 金红止痛消肿酊
汉语拼音 Jinhong Zhitong Xiaozhong Ding
【主要成份】大麻药、大黄药、黑骨头、虎杖、大血藤、云威灵、制草乌、金铁锁、红花、秦艽、乳香、没药。
【性状】本品为棕红色的液体。
【功能主治】苗医:抬胞,抬蒙:潘村,轮官,轮蒙,罗冲普里,里蒙;僵腱风,英干告加冲。
中医:活血化瘀,消肿止痛。用于瘀血阻络所致的跌打损伤,风湿痹痛。
【用法用量】(1)跌打损伤者:将喷头对准患部,并相距10~20cm,连续按压喷头顶部,使药液均匀喷于患部,或使药液均匀浸透纱布敷于患部。每日3~5次;
(2)风寒痹痛者:用药液喷湿纱布并反复揉擦患部5-10分钟,或将药液直接喷于患部揉擦。每日3次。
【禁忌】孕妇禁用。
【注意事项】外用药,严禁内服;皮肤破损处禁用;急性软组织损伤处不宜揉擦。
【规格】每瓶装(1)30ml (2)50ml (3)100ml
【贮藏】密封,置阴凉处。
【有效期】1.5年
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