中文名：金红止痛消肿酊
汉语拼音名：Jinhong Zhitong Xiaozhong Ding
批件号：2002ZD-0330
类 别:地标升国标
剂 型:酊剂
规 格:每瓶装（1）30ml（2）50ml（3）100ml
生产单位:昆明赛诺制药有限公司
国药准字:Z20025404
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间增加2-3味药材的定性鉴别；采用HPLC法制订大黄素的含量测定方法；进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10330(ZD-0330)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
大麻药30g大黄药20g黑骨头30g
虎杖20g大血藤30g云威灵20g
制草乌20g金铁锁30g红花10g
秦艽10g乳香5g没药5g
制成1000ml
【制法】 以上十二味，粉碎成粗粉，置具盖容器中，加65％乙醇800ml，密封浸渍5～7日，每日搅拌一次，滤过；药渣再加65％乙醇300ml，密封浸渍3日，每日搅拌一次，滤过，合并滤液，加乙醇至规定量。密封，静置24小时，取上清液，滤过，分装，即得。
【性状】 本品为棕红色的液体。
【鉴别】 取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取大黄素和大黄素甲醚对照品，加乙醇-氯仿（1∶1）混合液，制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点；置氨蒸气中熏30分钟，斑点变为橙色至橙红色。
【检查】 乌头碱限量 精密量取本品30ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加1mol/L盐酸溶液15ml，微热使溶解，滤过，再用1mol/L盐酸溶液5ml洗涤滤纸，合并滤液，滤液用浓氨试液调节pH值至9，用氯仿20ml振摇提取2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇使溶解并转移至1ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯-乙醇（6.4∶3.6∶1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾溶液（取碘化铋钾试液1ml，加醋酸2ml和水10ml，混合）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点。
乙醇量 应为55%～65%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
总固体 精密量取本品20ml，置干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却半小时，迅速称定重量，遗留残渣不得少于2.5%。
其他 应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I M）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置蒸发皿中，加硫酸0.5ml，浓缩至2ml，放冷，加水8ml，用氯仿振摇提取4次，每次10ml，合并氯仿液，滤过，再用氯仿5ml洗涤滤纸，合并滤液，蒸干，残渣加乙醇-氯仿（1∶1）混合液使溶解，并转移至10ml量瓶中，再加上述混和液稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各2ml，分别置蒸发皿中，蒸干，残渣分别精密加入4％氢氧化钠溶液25ml使溶解，摇匀，放置20分钟，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B）试验，在510nm波长处测定吸收度，计算，即得。
本品每1ml含蒽醌以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.15mg。
【功能主治】 苗医：抬胞，抬蒙：潘村，轮官，轮蒙，罗冲普里，里蒙；僵腱风，英干告加冲。
中医：活血化瘀，消肿止痛。用于瘀血阻络所致的跌打损伤，风湿痹痛。
【用法用量】 （1）跌打损伤者：将喷头对准患部，并相距10～20cm，连续按压喷头顶部，使药液均匀喷于患部，或使药液均匀浸透纱布敷于患部。每日3～5次；
（2）风寒痹痛者：用药液喷湿纱布并反复揉擦患部5-10分钟，或将药液直接喷于患部揉擦。每日3次。
【禁忌】 孕妇禁用。
【注意事项】 外用药，严禁内服；皮肤破损处禁用；急性软组织损伤处不宜揉擦。
【规格】 每瓶装（1）30ml （2）50ml （3）100ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 金红止痛消肿酊
汉语拼音 Jinhong Zhitong Xiaozhong Ding
【主要成份】大麻药、大黄药、黑骨头、虎杖、大血藤、云威灵、制草乌、金铁锁、红花、秦艽、乳香、没药。
【性状】本品为棕红色的液体。
【功能主治】苗医：抬胞，抬蒙：潘村，轮官，轮蒙，罗冲普里，里蒙；僵腱风，英干告加冲。
中医：活血化瘀，消肿止痛。用于瘀血阻络所致的跌打损伤，风湿痹痛。
【用法用量】（1）跌打损伤者：将喷头对准患部，并相距10～20cm，连续按压喷头顶部，使药液均匀喷于患部，或使药液均匀浸透纱布敷于患部。每日3～5次；
（2）风寒痹痛者：用药液喷湿纱布并反复揉擦患部5-10分钟，或将药液直接喷于患部揉擦。每日3次。
【禁忌】孕妇禁用。
【注意事项】外用药，严禁内服；皮肤破损处禁用；急性软组织损伤处不宜揉擦。
【规格】每瓶装（1）30ml （2）50ml （3）100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】1.5年
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