美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布批准Rituxan Hycela（利妥昔单抗和人透明质酸酶）皮下注射用于治疗滤泡性淋巴瘤，弥漫性大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病。
该产品将CD20靶向的溶细胞抗体利妥昔单抗与透明质酸酶人结合，该糖内切酶可增加皮下组织的通透性，从而增加利妥昔单抗的吸收。
在滤泡淋巴瘤（FL）治疗中，Rituxan Hycela作为复发或难治性FL单一药剂；对于以前未经治疗的FL与一线化疗相结合，以及在与化疗相结合的情况下对利妥昔单抗完全或部分反应的患者作为单一的药物维持治疗；还有对于一线环磷酰胺，长春新碱和强的松化疗后控制疾病稳定无进展的单一药物。
Rituxan Hycela还针对以前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤与环磷酰胺，多柔比星，长春新碱，泼尼松或其他基于蒽环霉素的化疗方案的联合使用。以及以前未经治疗和预先治疗的慢性淋巴细胞性白血病与氟达拉滨和环磷酰胺联合使用。
Rituxan Hycela的批准是基于临床研究的结果，通过皮下和静脉内注射Rituxan比较其临床疗效和药代动力学。在其中一项研究中，大多数患者（77％）的Rituxan Hycel皮下给药优于静脉给药，与可以服用1.5小时或更长时间的IV输注相比，SC途径将施用时间缩短至5-7分钟。除皮肤反应外，Rituxan Hycela的不良反应的发生率和特征与Rituxan IV的相似。
Sandra Horning MD.图片源于
Genentech首席医疗官兼全球产品开发部主管Sandra Horning（MD.）说：“今天批准的Rituxan Hycela，对于三种最常见的血液癌症的患者来说又多了一种新的治疗方案，可提供与静脉注射利妥昔单抗相当的功效，并可在数分钟内递送。 受益于Rituxan的人因为他们患有血液癌症可能会接受多年的反复治疗，所以减少治疗管理时间的选择可能是重要的。”
Rituxan Hycela将在1-2周内以1400mg（利妥昔单抗）/ 23400单位（透明质酸酶）和1600mg（利妥昔单抗）/ 26800单位（透明质酸酶人））单独包装的单剂量小瓶提供。只有在患者通过静脉输注接受至少一份全剂量的利妥昔单抗产品后，才能启动Rituxan Hycela治疗。
美国基因工程技术公司，简称基因泰克，是由风险投资家Robert A. Swanson和生物化学家Herbert Boyer博士于1976创立的生物技术公司，被认为是生物技术行业的创始者。创始人Boyer博士，是DNA重组技术先驱者。1973年，Boyer和同事Stanley Cohen用限制酶从DNA分子剪下需要的片段连接到质粒上。1977年，公司制造出荷尔蒙生长抑制素；1978年，公司合成了人类胰岛素。3月，基因泰克拥有超过11,000名雇员，首席执行官是Arthur D. Levinson。瑞士罗氏制药集团在3月26日出资约468亿美元全额收购了该公司。
利妥昔单抗（图片源于基因泰克官网）
利妥昔单抗(商品名：美罗华)，1997年被FDA批准在美国上市，是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的单克隆抗体，2000年在国内获批上市。
利妥昔单抗注射液适应症：
适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP 化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗。CD20 阳性弥漫大B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8 个周期联合治疗。
罗氏年度报显示-每年销售额在65亿美元以上，在高达73.27亿美元，成为罗氏公司的超级重磅产品。该药国内销售额约16亿元。
参考出处：
/news/rituxan-hycela-hyaluronidase-human-subcutaneous-injection/article/670580/
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