1职责(一)申办者:
申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期时间等。
申办者应当将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构,根据严重不良事件的性质(类别)按以下时限快速报告:
Ø对于致死或危及生命的SUSAR,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息。(注:申请人首次获知当天为第0天。)Ø对于非致死或危及生命的SUSAR,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。(二)主要研究者
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的SAE外,研究者应当立即向申办者书面报告所有SAE,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
本中心发生的,研究者判断为可疑且非预期的严重不良反应,研究者应同时立即报告伦理委员会。
主要研究者收到申办者提供的临床试验的SUSAR及安全性报告后应当及时签收阅读,并在签收后3个工作日内及时报告伦理委员会。
2文件受理
研究者收到申办者递交的SUSAR或安全性报告,在递交至伦理委员会之前,研究者应先进行自评,填写安全性事件或报告研究者评估表。
伦理委员会受理的文件:
(1)SUSAR/安全性报告;
(2)安全性事件或报告研究者评估表。
注:安全性事件或报告研究者评估表见我院“临床试验管理平台”—“下载中心”。/public/share/listTemplet.htm
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流程图
注:临床试验机构接受相关文件的时限及要求同伦理,请知悉!
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