中山大学肿瘤防治中心药物临床试验SAE/SUSAR报告的标准操作规程（试行）
Ⅰ目的：确保受试者发生严重不良事件（SAE）时，获得及时救治，并按我国药物临床试验相关法规的要求进行SAE和SUSAR报告。
Ⅱ范围：适用于本试验机构SAE和SUSAR的报告。
Ⅲ规程：
一、SAE的报告1.SAE上报界定
根据颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。SAE定义请参见附录。
除上述规范所界定的SAE外，如试验方案特别规定的，如特别关注的不良事件（严重或非严重，AESI）等以及方案做出额外规定的SAE或妊娠等可遵循本SOP进行报告。
2.SAE处理与记录
研究者参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP》有关章节，对SAE进行及时处理与记录。
3.SAE相关性判断
主要研究者/被授权的临床医生按照《不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP》有关章节，对SAE与试验用药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和SAE专员参与。
4.SAE报告流程
4.1 报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目SOP及时进行处理，结合CDE发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》规范要求，在试验启动前申办者需与研究者明确“及时上报”是否采用获知SAE发生的24小时内上报时限或其他合理时限。
4.2 报告部门：申办者。
4.3 报告方式：根据申办者要求的方式和使用满足ICH-E2B要求的标准化SAE表格进行上报。
5.SAE追踪随访
5.1 如SAE发生转归或距发生之日相隔30日，需填报随访报告或总结报告。
5.2 如判断与试验用药物相关的SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或受试者失访；如判断与试验药物不相关的SAE，必须随访至该事件发生后的第28天；
5.3 如因妊娠上报SAE的，应随访至胎儿出生或主动终止妊娠，观察有无致畸、致残等事件发生。如方案有特殊规定的，研究者应遵循方案。
二、SUSAR的报告1.SUSAR的审阅
申办者应按法规要求的时限将SUSAR报告递交研究者审阅，研究者审核签字后递交伦理委员会。根据申办方提供的SUSAR报告，主要研究者或授权研究者应衡量继续开展试验的风险和获益，如受试者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护在研受试者安全和权益。SUSAR定义请参见附录。
2.SUSAR的上报
SUSAR通过中山大学肿瘤防治中心“临床研究管理平台”进行递交，递交方应取得对方的签收回执，包括申办者取得研究者的签收回执、研究者取得伦理委员会的签收回执，以确认按时递交并递交成功。
三、申办者处理安全性事件建议
1. 申办者对安全性事件的数据收集原则应符合版GCP及CDE发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》的相关要求。
2. 申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
3. 申办者在评估事件的严重性和相关性时，如果与研究者持有不同的意见，特别是对研究者的判断有降级的意见（如：将研究者判断为相关的事件判断为不相关），必须写明理由。在相关性判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应快速报告。
4. 在撰写评估报告时，申办者需要明确相关性判断的依据。应谨慎地判断相关性，在无确凿依据判断无关时，倾向于判断为有关。
附录：
1. 严重不良事件（SAE，Serious Adverse Event）指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
2.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
引自《药物临床试验质量管理规范》（.4.26发布，.7.1施行）
临床研究部药物临床试验机构办公室6月24日
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