根据《药物临床试验质量管理规范》（）、《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（），我院药物临床试验机构重新修订工作规程，更新安全性信息收集流程，以指导药物注册申报项目的申办者，研究者及时向临床试验机构及伦理委员会递交安全性报告。
一、SAE报告时限及要求：研究者应当在获知本院发生的SAE 24小时内向伦理委员会、药物临床试验机构办公室、申办方递交SAE报告，随后应当及时提供详尽的随访报告和总结报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向伦理委员会、药物临床试验机构办公室和申办者提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
二、SUSAR报告要求和时限规定：
（一）上报要求：
1、SUSAR递交研究者：
1）申办方/CRA按照CDE要求的时限将SUSAR报告发送至研究者邮箱；
2）CRA每月汇总一次SUSAR报告，递交纸质递交信+SUSAR 报告汇总表（统一模板）+光盘至研究者。
2、SUSAR递交给药物临床试验机构办公室和伦理委员会：
1）申办方按照CDE要求时限，按研究药物品种将SUSAR报告发送到SUSAR专用邮箱：jszlsusar@；
2）申办方每月汇总一次SUSAR报告，递交纸质递交信（申办方to机构/伦理）+ SUSAR 报告汇总表(统一模板)+光盘，分别递交机构和伦理。
3、报告语言原则上应为简体中文，对于英文版原始资料可第一时间递交英文版报告，后续将中英文报告配合递交。
（二）上报时限：
1、对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）
2、对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
（SUSAR报告汇总表模板请前往江苏省肿瘤医院国家药物临床试验机构官网下载）
如果觉得《江苏省肿瘤医院药物临床试验机构关于安全性报告递交指南》对你有帮助，请点赞、收藏，并留下你的观点哦！
