11月14日/BIOON/--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布监管意见，支持批准复方新药Suliqua联合二甲双胍（metformin），用于2型（T2D）成人患者的治疗，以改善其血糖控制。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Suliqua极有可能在未来2-3个月内获批上市。
Suliqua是由固定剂量的甘精胰岛素（来得时，100U/mL）和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂lixisenatide（利西那肽）组成的复方药物，2者具有互补性的降血糖疗效。其中，甘精胰岛素作用于空腹血糖，而lixisenatide作用于餐后血糖，2者均有助于降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平。目前，这款糖尿病复方产品正在接受9个市场药品监管机构的审查，包括美国市场。美国食品和药物管理局预计将在本月底做出最终审查决定，如果获批，这款糖尿病复方产品将以品牌名iGlarLixi上市销售。
欧盟CHMP支持批准Suliqua，是基于2项关键性III期临床研究LixiLan-O和LixiLan-L的数据。这2个研究涉及全球各地超过1900例2型糖尿病成人患者，分别调查了Suliqua在接受口服降糖药（OADs）和基础胰岛素治疗血糖水平仍控制不佳的2型糖尿病群体中的疗效和安全性。来自LixiLan-O研究的数据显示，与lixisenatide（利西那肽）单药治疗组和甘精胰岛素（100U/mL）治疗组相比，Suliqua治疗组血糖（HbA1c）水平实现统计学意义的显著更大降幅，达到了研究的主要终点。来自LixiLan-L研究的数据显示，Suliqua降血糖疗效显著优于甘精胰岛素（100U/mL），也达到了研究的主要终点。
今年9月，赛诺菲在德国慕尼黑举行的第52届欧洲糖尿病研究协会（EASD）大会上公布了LixiLan-L研究的新数据。来自该研究的一项新的事后分析显示，与仅接受甘精胰岛素（100U/mL）治疗的患者组相比，iGlarLixi治疗组有更多的患者实现日常餐后血糖目标（PPG≤7.8 mmol/L），数据具有统计学显著差异：餐后0.5h实现PPG目标的患者比例（41.4% vs 25%，p＜0.0001）、餐后1h实现PPG目标的患者比例（30.7% vs 8.3%，p＜0.0001）、餐后2h实现PPG目标的患者比例（33.6% vs 5.4%，p＜0.0001）。
控制餐时血糖是维持总体血糖控制的一个重要部分，在帮助患者控制病情方面具有重要作用。此次公布的新数据，进一步支持了Suliqua在2型糖尿病临床治疗中的潜力，不仅更更好地控制糖化血红蛋白（HbA1c）水平，同时也能更好地控制其餐时血糖水平。Suliqua将满足那些正在考虑启动或加强胰岛素治疗的2型糖尿病成人群体中存在的尚未满足的医疗需求。（生物谷）
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