国际肿瘤游离DNA基因突变检测室间质评分析是针对肿瘤患者进行基因突变检测项国际合作项目。通过对肿瘤患者游离DNA进行检测和分析可以及早发现肿瘤相关基因突变情况为个化治疗提供重要依据。该项目以国际标准化方案进行室间质评分析确保检测果准确性和可靠性并提供国际范围内数据比对和分析为临床治疗和科研工作提供可靠支持。这项目旨在促进肿瘤诊断和治疗国际合作与交流为肿瘤患者个化治疗提供更为精准信息和方向。
肿瘤游离 DNA（ctDNA）基因突变检测对肿瘤靶向治疗、早期治疗应答评估和耐药监测的实时评估等都具有一定的临床应用价值。由于组织样本的局限性，临床上逐渐开始使用患者血浆中的游离 DNA 进行肿瘤基因突变的检测。为了解临床实验室 ctDNA 基因突变检测的开展现状及质量状况，国家卫生健康委临床检验中心从开始，联合澳大利亚皇家病理质控中心（the Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs， RCPAQAP)开展了该项目国际室间质量评价。我国共计 116 家实验室参加了本次室间质评，共计收到 101个有效结果，满分结果67个，结果满分率达66.3%（部分实验室回报 2种或 2种以上方法的结果），其中 NGS 方法 66 个、结果满分率60.6%；数字 PCR 法 18 个，结果满分率83.3%；ARMS 法 16 个、 结果满分率75.0%；其它方法 1 个。
《国际肿瘤游离DNA（ctDNA）基因突变检测室间质量评价》结果也于近日公布，能力验证我国共有来自19个省（市、自治区）的146个实验室参加，最终有126家实验室回报了结果，核酸提取合格125家，满分53家，满分通过率42.4%。
结果上报
有效结果
满分
满分率
116家
101家
67家
66.3%
126家
125家
53家
42.4%
增减数
增加10家
增加24家
减少14家
下降23.9%
增减率
增加8.62%
增加23.8%
通过两年分析比对表格可以看出,在结果上报家数和有效结果数都增加的同时,满分率却大幅降低，肿瘤游离DNA（ctDNA）基因突变检测的质量水平还有待提高。
总之，本室间质评活动一定程度上反映了目前我国肿瘤游离DNA基因突变检测的现状以及存在的问题，这些也是目前实验室分子检测的共同问题。目前有越来越多的实验室开展了肿瘤游离DNA基因突变检测项目，相关从业人员需要明确，只有分析前中后过程中进行了严格的质量保证，这项检测才有可能良好的进行临床应用。
另外由于使用NGS的实验室占了绝大多数，活动将更名为“肿瘤游离DNA（ctDNA）基因突变高通量测序检测”室间质量评价活动，使用数字PCR和ARMS方法的实验室将不能申请。
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