健康一线12月28日讯 恒瑞医药12月27日发布公告称，其及子公司江苏盛迪医药有限公司于近日收到CFDA核准签发的《审批意见通知件》。茚达特罗是一种长效的 2-肾上腺素受体激动剂，适应症为成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。
马来酸茚达特罗吸入粉雾剂为支气管舒张剂，最早于11月由诺华制药获得欧盟EMA批准上市，规格为150 g和300 g，7月，分别获美国FDA和日本PMDA批准上市，批准的规格分别为75 g、150 g。
经查询，目前国内仅诺华制药生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂获批进口，规格为150 g，国内已有正大天晴和江苏恒瑞两家企业提交马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的6类注册申请。同时，经查询，国内已有连云港(5.690,-0.09,-1.56%)润众、四川海思科(15.650,-0.25,-1.57%)和江苏盛迪3家企业提交马来酸茚达特罗原料药的3.1类注册申请。
国内市场马来酸茚达特罗吸入粉雾剂销售额约为10.4万美元。
截至目前，恒瑞医药在马来酸茚达特罗吸入粉雾剂研发项目上已投入研发费用约409万元人民币。
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