恒瑞医药SHR0302片获FDA药品临床试验资格

12月18日晚间， 恒瑞医药公告，日前，公司子公司瑞石生物医药研发的SHR0302片，获得美国食药监局（FDA）药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于克罗恩病的治疗。目前，该产品项目已投入研发费用约4210万元。

具体公告如下：

一、基本情况

1、药品名称：SHR0302 片

剂型：片剂

规格：2mg、4mg

申请人：瑞石生物医药有限公司

IND：141188

2、药品的其他相关情况

SHR0302 是一种小分子 JAK1 激酶选择性抑制剂，拟用于克罗恩病的治疗。

SHR0302 片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替尼。托法替尼最早于 年 11月在美国获批上市，该药品目前的适应症为治疗类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。国内外目前尚无 JAK 激酶抑制剂获批用于克罗恩病的治疗，有包括Upadacitinib 等多个 JAK 激酶抑制剂处于临床试验阶段。

经查询 IMS 数据库， 年托法替尼全球销售额约为 14.57 亿美元。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 4210 万元人民币。

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可生产上市。

来源：恒瑞医药公告

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