大肠癌化疗临床试验始于50年代，当时将氮芥和噻替哌应用于术中，术后未取得任何临床疗效。60年代中后期的美国退伍军人肿瘤外科研究组（VASOG）及70年代中央肿瘤研究组（COG）均发现辅助化疗有助于提高无病生存期，特别是对于有淋巴结受累的大肠癌。对DukesC期结肠癌，辅助化疗能提高5％～25％无瘤生存率（DFS）和总生存率（OS）。 对Duke期结肠癌的化疗目前仍有争议，近来有较多资料认为，辅助化疗对于具有高危复发因素的Duke2结肠癌（如伴有肠梗阻、穿孔、周围脏器受累、核异倍体及高增殖指数、青年）有疗效。美国肠和乳腺外科辅助治疗研究组（A）1996年综合其C-01、02、03、04的大规模临床试验结果认为，辅助化疗对于Duke期结肠癌病人至少能受到与DukesC期相同的疗效。 直肠癌的大多数临床试验也认为，辅助化疗对Duke2、B3、C期病例确有疗效。对直肠癌的治疗，放化疗密不可分，辅助化疗不但可以起到减灭微小转移灶的作用，而且能起到增加放射敏感性的作用。放化疗结合能显著提高根治术后直肠癌病人的无瘤生存率和总生存率。
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