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中国批准首个MET基因突变肺癌靶向新药

时间:2022-09-24 02:45:45

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阿斯利康与和黄医药共同开发的沃瑞沙(赛沃替尼,savolitinib)在中国获得有条件批准,用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,MET14外显子跳变在非小细胞肺癌(NSCLC)中的发生率约为2%-3%。

国家药品监督管理局对于赛沃替尼的批准是基于一项在中国开展的II期单臂临床研究中取得的积极结果,入组患者为伴有此类突变的非小细胞肺癌患者,包括肺肉瘤样癌患者。根据独立审查评估的该临床研究主要终点客观缓解率(ORR)以及疾病控制率(DCR)结果显示,赛沃替尼表现出良好和持久的抗肿瘤活性。进一步的获批取决于在该患者群体中成功完成验证性研究。

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