统计表明，，全世界新增乳腺癌患者260万，约占新发癌症病例的11.7%。这是乳腺癌首次超过肺癌成为全球第一大癌症。，中国新发乳腺癌患者达41.6万，占全世界新发乳腺癌的19.9%，平均每76秒就有1例确诊。
据估计，90%的乳腺癌在确诊时为早期。其中最常见的亚型为HR+，HER2-亚型，占乳腺癌患者总数的70%。目前，治疗HR阳性乳腺癌患者的常用手段是雌激素受体抑制剂。然而，已有的抑制剂不能完全抑制雌激素受体的功能，从而让有些ER阳性肿瘤细胞能够继续增生。因此，这些患者急需新的治疗选择。
GDC-9545是由基因泰克开发的一款选择性雌激素受体降解剂，它通过与ER相结合，导致ER无法激活靶向基因的转录，以及ER蛋白的降解，从而更为彻底地阻断ER介导的信号通路。
根据公开资料，GDC-9545是一款潜在“best-in-class”新药，为口服给药。研究显示，这款产品具有候选药在体内具有更高、更强的活性和疗效；可完全封锁雌激素受体通路；在人体低剂量用药的有效性方面具有优异的PK数据；具有广泛的非临床安全范围等特点。
如果有意向参加本项试验，可以联系医伴旅团队。
【试验药物】GDC-9545
【适应症】雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌
【试验目的】评价GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利治疗ER-阳性、HER2阴性局部晚期或转移乳腺癌的疗效和安全性
【主要入选条件】
1.对于女性：绝经后或绝经前期/围绝经期状态。
2.对于LHRH激动剂治疗患者： – 为了将治疗周期结束时药物暴露降至亚治疗水平的可能性降至最低，首选每月一次注射LHRH激动剂，并与每28天一个周期的第1天同步。 – 可在第1周期第1天前28天开始LHRH激动剂治疗（或根据选定药物的临床实践）。 – 对于女性：绝经前或围绝经期（即未满足绝经后标准）：在研究治疗期间使用经批准的LHRH激动剂治疗 – 对于男性：在研究治疗期间使用LHRH激动剂治疗（根据当地指南）
3.不可治愈的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺腺癌
4.明确记录的ER-阳性肿瘤,经当地评估的HER2-阴性肿瘤。患有ER-阳性和HER2-阴性双侧乳腺癌的患者可纳入研究，因为研究治疗可适用于转移灶。如果患者患有不同生物标志物状态的双侧肿瘤，则进入研究需要证明转移灶的ER和HER2状态。
5.无局部晚期（复发或进展）或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗史。
【主要排除条件】
1.使用任何CDK4/6抑制剂进行新辅助治疗或辅助治疗期间或结束治疗后12个月内疾病复发
2.SERD（例如氟维司群）的既往治疗。
3.研究治疗前28天内接受过任何研究性治疗。
4.在随机入组前14天内行大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗。
5.随机化之前14天内或5个药物消除半衰期内（取长者）接受过强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗。
【主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）】
参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注：最终能否入组需要研究医生判定。
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