试验名称
比较TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛治疗乳腺癌患者的III期临床研究
本试验适应症
HER2阳性转移性乳腺癌患者
试验药物
注射用曲妥珠单抗
试验状态
进行中 (招募中)
试验目的
主要目的：比较 TQ-B211 与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性。
次要目的：比较 TQ-B211 与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的安全性、免疫原性。
试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
入选标准
1. 能自愿签署知情同意书者；
2. 签署知情同意书（ICF）时年龄18 岁（含）-75岁（含）的女性；
3. ECOG PS 体能状态评分为0~1 分；
4. 组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌者、无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病者；
5. 既往未曾针对复发或转移性疾病进行过全身性化疗、生物或靶向药物治疗；
6. 随机前28天内，经影像学证实，至少具有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1评估；注：不接受仅骨转移或仅中枢神经系统[CNS]转移作为可测量病灶）；
7. 左室射血分数（LVEF）≥50%；
8. 血常规检查满足以下条件：①中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L ②血小板≥100×109/L ③血红蛋白≥90g/ L ④白细胞≥3.0×108/L；
9. 肝功能满足以下条件：①血清总胆红素≤1.5 × ULN ②天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT ）≤3×ULN，若有肝转移，则需≤5×ULN；
10. 肾功能满足以下条件：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算）；
11. 凝血功能满足以下条件：①国际标准化比率（INR）≤1.5 ②活化部分凝血酶原时间（aPTT）或部分凝血酶时间（PTT）≤1.5×ULN；
12. 满足以下条件的女性患者可以参与本次研究：①无生育能力；②具有生育能力，筛选时（研究性药物首次给药前7天内）的血妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内，持续采取高效的避孕措施。
排除标准
1. 不适用于联合多西他赛治疗方案的转移性乳腺癌患者；
2. 随机前2周内接受过内分泌治疗者；
3. 随机前12个月内接受过含赫赛汀的新辅助/辅助治疗者；
4. 随机前6个月内接受过其他含蒽环类或紫杉醇类的新辅助/辅助治疗者；
5. 随机前2周内使用具有抗癌作用的中成药或中草药者；
6. 有症状或未经治疗的已知脑转移或其他 CNS 转移，注：除非无症状，或接受过治疗且稳定至少4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物治疗；
7. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
8. 筛选期证实 HCV 阳性、HIV 阳性、梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）阳性、 HBsAg 阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥ 1×103 copies/ml者；
9. 随机前4周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），筛选时存在未愈合创口、溃疡或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者；
10. 既往有高血压危相、高血压脑病病史者；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）者；
11. 随机前6个月内有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；既往曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或治疗结束后，已知LVEF曾下降至低于50%；
12. 已知对赫赛汀/TQ-B211或本试验涉及的化疗药物及它们的辅料成分过敏者；
13. 已知存在任何研究药物超敏反应史；
14. 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验者；
15. 其他研究者判断不适合参加的受试者。
主要研究者信息
胡夕春，医学博士 主任医师
复旦大学附属肿瘤医院
上海市徐汇区东安路270号
张清媛，医学博士 主任医师
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号
试验参与机构信息
本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”
试验登记号：CTR1909
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