乳腺癌是女性癌症的头号“杀手”，其中80%为ERBB2阴性。来曲唑是用于内分泌疗法治疗乳腺癌的常用药物，可使疾病中位进展时间延长57%，显着降低了患者的死亡风险。
根据2期MIRACLE试验(NCT02313051)的研究结果，与单独使用letrozole (Femara，来曲唑) 相比，everolimus (Afinitor，依维莫司)与来曲唑联合治疗激素受体(HR)阳性、ERBB2阴性的晚期乳腺癌患者的生存率更高。
研究人员表示，在意向治疗人群中，联合治疗组的中位无进展生存期(PFS)为19.4个月，而单药组的中位无进展生存期(PFS)为12.9个月。疾病进展后从单药组转入联合治疗组的患者(n = 53)生存率进一步提高，无进展生存期额外增加了5.5个月。
共有199例患者参与了这项研究，患者的中位年龄为44.3岁。患者按照1:1的比例随机分为两组，一组口服2.5 mg的来曲唑，每日一次；另一组口服来曲唑（2.5 mg）+口服依维莫司（10mg），每日一次。另外，患者在每28天为1周期的第1天接受了3.6 mg的goserelin (Zoladex，戈舍瑞林) 。
该研究的主要终点为无进展生存期(PFS)，关键的次要终点为客观缓解率(ORR)和临床受益率。
联合治疗组的客观缓解率为50.0%，单药组为39.3% (P = .23)。另外，联合治疗组的临床受益率(72.7%)要高于单药组(47.5%;P = 04)。交叉接受联合治疗的患者的临床受益率为58.5%。联合治疗组和单药组的中位缓解持续时间分别为18.7个月和14.8个月。
亚组分析表明，在继发性内分泌耐药患者中，联合治疗组的无进展生存获益与意向治疗组相当。在原发性内分泌耐药患者中，联合治疗组的中位无进展生存期(PFS)为13.9个月，而单药组为5.2个月。
在安全性方面，依维莫司/来曲唑队列中最常见的不良反应(AEs)包括口腔炎、高甘油三酯血症、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高。
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