在接受选择性雌激素受体调节剂的同时经历疾病进展的绝经前女性晚期乳腺癌一线治疗中添加依维莫司的有效性一项 2 期随机临床试验。
关键点
问题 在选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 治疗期间疾病进展后，内分泌治疗中加入依维莫司对激素受体 (HR) 阳性、ERBB2 阴性的绝经前晚期乳腺癌的一线治疗是否有效？
结果 在这项对 199 名患有 SERM 耐药、HR 阳性、ERBB2 阴性晚期乳腺癌的绝经前妇女进行的随机临床试验中，与单独接受来曲唑的患者相比，接受依维莫司联合内分泌治疗（来曲唑）的患者的无进展生存期更长。即使在疾病进展后，将依维莫司添加到相同的内分泌药物中也是有效的。
意义 依维莫司加来曲唑可有效用于绝经前 SERM 耐药、HR 阳性、ERBB2 阴性晚期乳腺癌患者的一线治疗。
摘要
重要性
哺乳动物雷帕霉素靶蛋白 (mTOR) 抑制剂依维莫司对激素受体 (HR) 阳性/ERBB2 阴性晚期乳腺癌绝经前妇女的有效性尚不清楚，这些妇女在接受选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 时出现疾病进展。
目的
比较依维莫司联合来曲唑与单用来曲唑治疗HR阳性/ERBB2阴性晚期乳腺癌的绝经前妇女在接受SERM时疾病进展的有效性。
设计，设置和参与者
Everolimus晚期绝经前乳腺癌试验（MIRACLE）是2014年12月8日至2018年9月26日进行的依维莫司加来曲唑与来曲唑单独作为一线治疗的多中心，开放标签2期随机临床试验。参与者包括患有 HR 阳性、ERBB2 阴性晚期乳腺癌且在接受 SERM 期间出现疾病进展的绝经前女性。分析是在2015年1月5日至2019年12月30日的意向治疗基础上进行的。
暴露
患者以 1:1 的比例随机分配接受依维莫司（每天一次口服 10mg）加来曲唑（每天一次口服 2.5mg）（n = 101）或单独使用来曲唑（每天一次口服 2.5mg）（n = 98）。 两组均在每个 28 天周期的第 1 天皮下注射戈舍瑞林 3.6 mg。 如果发生疾病进展，则允许来曲唑组中的患者交叉接受依维莫司和来曲唑。
主要成果和措施
主要终点是无进展生存期 (PFS)，定义为从随机分组到确认疾病进展或因任何原因死亡的时间。
结果
共有 199 名女性（平均 [SD] 年龄，44.3 [6.3] 岁）被随机分组。 与单独接受来曲唑的患者相比，接受依维莫司加来曲唑的患者获得了显着更长的中位 PFS（19.4 个月 [95% CI，16.3-22.0 个月] vs 12.9 个月 [95% CI，7.6-15.7 个月]；风险比，0.64 [95 % CI，0.46-0.89]；P = .008）。 来曲唑组 98 名患者中共有 56 名 (57.1%) 也接受依维莫司治疗。 交叉后的中位 PFS 为 5.5 个月（95% CI，3.8-8.2 个月）。
结论和相关性
在这项随机临床试验中，接受依维莫司联合来曲唑治疗的 HR 阳性/ERBB2 阴性晚期乳腺癌绝经前患者的 PFS 显着长于单独接受来曲唑治疗的患者。 结果表明，即使在疾病进展后接受相同内分泌药物治疗的患者中，依维莫司也是有效的。
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