招募恶性肿瘤临床试验患者

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01研究背景及介绍

研究药物“AST-3424”是深圳艾欣达伟医药科技有限公司在亚洲开发、台湾浩鼎生技股份有限公司在亚洲以外国家研发的一种小分子化药。该药是一种烷化剂的硝基苯前药，可被醛酮还原酶家族1成员C3（AKR1C3）选择性地裂解成双链烷化剂（AST-2660）。该双链烷化剂能与DNA形成链间和链内交联，导致细胞在增殖分裂的过程中死亡。不同于传统烷化剂（如环磷酰胺和异环磷酰胺），AST-3424本身没有活性，但在细胞内可选择性的被AKR1C3酶激活后发挥细胞毒性作用。研究表明，AKR1C3酶在多种肿瘤组织中高表达，包括肝癌、前列腺癌、腺癌和鳞状细胞癌（包括非小细胞肺癌）、膀胱癌、肾癌、胃癌、子宫内膜癌、白血病等。在正常组织中，除了肝、肾和小肠有中低度表达外，其他组织表达量均很低。由于正常组织细胞增殖分裂较慢，并有自我修复功能，因此AST-3424对正常细胞的毒性较低，但可对增殖分裂较快的肿瘤组织产生高效的细胞毒作用。目前台湾浩鼎公司已经在得到美国食品药品监督管理局批准，在美国开始了该药的临床试验，并开始了受试者入选治疗。

02患者招募计划

目前国内在中国人民解放军八一医院和上海东方医院开展这项为期36个月I/II临床试验“评价AST-3424治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3酶表达相关性的临床研究”（方案编号 AST-3424-001）， 招募患者，预计I期招募37-52例晚期实体瘤患者、II期招募16-31例晚期肝细胞癌患者进行该项临床试验研究。

如果您或您的家人或朋友不幸患了该疾病，并且符合以下标准，可以联系相关的医生，以便向您介绍更为详细的试验情况。

03II期试验的主要入选标准

1.男性或女性，年龄≥18周岁。

2.病理组织学确诊，无法通过手术切除或局部治疗控制的晚期肝细胞癌。

3.既往接受过标准的系统治疗（索拉非尼和/或含奥沙利铂系统化疗），或者仑伐替尼、瑞戈非尼和/或纳武单抗，出现疾病进展、毒性不耐受或拒绝继续接受这些药物治疗。

4.至少有一处根据RECIST 1.1标准的可测量病灶。既往放疗过的病灶不可作为可测量病灶，除非其在放疗后出现明确的影像学进展。

5.能够提供用于AKR1C3表达分析的病理蜡块或切片（包括归档的病理蜡块和切片），并经免疫组织化学确认的肝部肿瘤组织AKR1C3酶表达强阳性。

04I/II期试验的主要排除标准

1.未经治疗的活动性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病。如果受试者的CNS转移接受过充分治疗，且在筛选期间通过临床检查和脑部成像（MRI或 CT）确认至少4周稳定，可以参加研究。

2.2年内其他恶性肿瘤史，除外充分治疗的基底细胞癌、其他部位原位癌或自然病史及治疗不会干扰当前研究的安全性或疗效评估的其他肿瘤。

研究中心联系人信息上海市东方医院肿瘤科联系电话：1306051（薛医生）

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