1月14日， 歌礼制药有限公司和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（康宁杰瑞）共同宣布，歌礼全资子公司与康宁杰瑞就程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)抗体药物KN035在大中华区用于慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治疗（歌礼代号ASC22）达成战略合作与独家开发协议。KN035是处于临床研究阶段的程序性细胞死亡配体单克隆抗体（PD-L1抗体），已在美国、中国和日本的多个临床试验超过500名患者中开展研究。
根据协议条款，歌礼将获得KN035在大中华区用于病毒性疾病治疗包括乙型肝炎在内的开发和商业化的独家权益。歌礼将向康宁杰瑞支付现金首付款，康宁杰瑞也将有权获得临床开发和商业化里程碑付款及销售额约15%至约20%的销售分成。康宁杰瑞将负责为歌礼生产大中华区用于病毒性疾病临床研究和商业化推广所需的ASC22(KN035)，根据ASC22(KN035)大中华区临床开发及注册情况，歌礼也将有权分享ASC22(KN035)在全球除大中华区以外用于病毒性疾病治疗的一定收益，包括首付款、里程碑付款及销售分成。
歌礼董事长吴劲梓博士与康宁杰瑞董事会主席徐霆博士
中华医学会感染病学分会主任委员、中国医师协会感染科医师分会副会长、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授评论说：“慢性乙型肝炎尚缺乏新的临床治愈药物。HBV感染中T细胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，阻断PD-1/PD-L1通路可以有效提高特异性杀伤T细胞功能, 有望使慢性乙型肝炎患者临床治愈。PD-L1抗体KN035已经在不同国家开展了肿瘤病人的临床试验，包括正在中国进行的肿瘤患者的确证性临床试验，这些试验提供了宝贵的人体安全性数据。PD-L1抗体KN035皮下注射的给药方式能够在临床实践中增加患者的依从性。很高兴中国药企率先将PD-L1抗体应用于治疗慢乙肝患者研究，期待基于PD-L1抗体的免疫疗法提高临床治愈率，造福慢乙肝患者。”
歌礼创始人、董事长及CEO吴劲梓博士说：“非常高兴与国际领先的生物制药公司康宁杰瑞达成合作。乙型肝炎在中国乃至全球有巨大的临床需求未获满足。藉由与康宁杰瑞的战略合作，我们有机会将ASC22(KN035)开发为全球首个乙肝免疫治疗药物，并为患者提供临床治愈性药物。继不久前与罗氏达成派罗欣战略合作后，这次与康宁杰瑞的合作标志着歌礼向开发大分子生物药的方向又迈出了重要的一步，有助于实现我们提供治愈性乙肝创新药物的承诺。”
康宁杰瑞董事会主席徐霆博士表示：“我们很高兴与抗病毒药物研发先驱歌礼达成战略合作。康宁杰瑞在乙肝治疗领域从事研发已有多年，KN035项目推进至临床开发阶段是一个重要的里程。基于歌礼在肝脏感染疾病药物临床开发方面丰富的经验，我们非常有信心KN035免疫疗法将会成为有效治愈乙肝的临床新选择。这次合作是一个很好的起点，康宁杰瑞期待与歌礼在病毒性疾病和肝脏疾病领域能有更加广泛和长期的合作。”
关于KN035
KN035是全球首个进入晚期临床研究阶段的可用于皮下注射的PD-L1单克隆抗体，具有可皮下注射，常温下稳定等优点，从而提高病人用药依从性，改善病人生活品质，对实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标具有重要的价值。
此前，康宁杰瑞（及关联公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司）通过与思路迪（北京）医药科技有限公司紧密合作，已在美国、中国和日本开展多个临床研究，入组患者超过500人。KN035目前已开展两项确证性临床研究，并表现出良好的安全性和令人鼓舞的初步疗效。
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