肿瘤一周快讯 | 中国前列腺癌患者基因检测专家共识发布

1.中国前列腺癌患者基因检测专家共识发布

中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会及中国临床肿瘤学会前列腺癌专家委员会组织专家结合国际国内最新研究数据编制了《中国前列腺癌患者基因检测专家共识（版）》，发表在复旦大学附属肿瘤医院主办的全国性肿瘤学术期刊《中国癌症杂志》。共识推荐了适宜进行基因检测的对象（尤其是转移性去势抵抗性前列腺癌、前列腺导管内癌和前列腺导管腺癌患者），推荐了基因检测内容（特别是错配修复基因和DNA修复相关基因），进一步指导了NGS基因检测在前列腺癌诊疗中的规范应用！

2.膀胱癌新药Enfortumab Vedotin申请上市

近日，膀胱癌创新性抗体偶联药物Enfortumab Vedotin提交上市申请，申请加速批准用于治疗既往接受过PD-1/L1抑制剂和铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，是尿路上皮癌二线治疗的全新选择。此前基于EV-101的初步结果，FDA授予了enfortumab vedotin突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。125名接受治疗的患者中，65%的患者PD-L1 CPS<10, 35%的患者CPS ≥10。治疗的总体ORR为44%，中位PFS为5.8个月，中位OS为11.7个月，十分惊人！

3.卵巢癌尼拉帕利一线维持治疗显著获益

近日GSK公布了PARP抑制剂尼拉帕利(zejula，则乐) 一项重磅3期临床试验PRIMA (NCT02655016)的数据，用于一线维持治疗时，无论患者生物标志物状态如何，与安慰剂组相比，Zejula治疗组PFS实现统计学意义的显著改善。该研究中，Zejula的安全性和耐受性与以往临床研究一致。尼拉帕利成为第2款证实能给一线铂化疗后卵巢癌患者带来无进展生存期获益的维持治疗方案！再鼎医药在中国递交了尼拉帕利上市申请，已经纳入优先审评，尼拉帕利预计成为继奥拉帕利后，中国第2款获批上市的PARP抑制剂！

4.德瓦鲁单抗小细胞肺癌获孤儿药认定

德瓦鲁单抗联合标准化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究结果公布后，FDA授予了德鲁单抗孤儿药资格认定！小细胞肺癌是一种侵袭性强，增殖迅速，预后极差，五年生存率仅为6%的恶性肿瘤。在一线治疗广泛期小细胞肺癌的CASPIAN研究中，德瓦鲁单抗联合标准化疗显著提高患者总生存期，达到了试验的主要终点，安全性结果与既往研究一致。德瓦鲁单抗有望成为第二款获批一线治疗SCLC的PD-L1抑制剂！

5.结直肠癌三联疗法达到临床研究终点

近日Array BioPharma公司公布三联疗法在治疗携带BRAF-V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者的3期临床试验结果。这一三联疗法由BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）、MEK抑制剂Mektovi（binimetinib）和抗EGFR抗体Erbitux（西妥昔单抗）构成。试验结果表明，三联疗法与化疗对照组相比，显著提高患者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。NCCN指南也推荐三联疗法用于BRAF-V600E突变结直肠癌。

6.达拉非尼联合曲美替尼第二个适应症申请上市

近日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了诺华达拉非尼（dabrafenib）联合曲美替尼（trametinib）第2个适应症的上市申请，推测申报适应症可能为BRAF-V600突变的可黑色素瘤或者非小细胞肺癌。FDA已批准达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF-V600E/K的不可切除或转移性黑色素瘤，或用于BRAF-V600E/K的可切除黑色素瘤的辅助治疗；用于BRAF-V600E的转移非小细胞肺癌；用于无法手术切除或扩散至身体其他部位且有BRAF-V600E突变的甲状腺未分化癌(ATC)。。

7.胰腺癌新药SM-88临床研究结果喜人

Tyme Technologies公司创新药物SM-88作为一种口服单药疗法，治疗晚期胰腺癌的II期临床研究TYME-88-Panc的更新数据显示，接受SM-88治疗的晚期胰腺癌患者的OS可达6.4个月，在疾病达到稳定或更好的患者中死亡风险显著降低92%。胰腺癌被称为"癌症之王"，发现时大多都已经处于晚期，五年生存率仅为8％，晚期胰腺癌的中位OS仅为3个月。

8.帕博利珠单抗给药频率更新获受理

近日，默沙东宣布帕博利珠单抗（Keytruda）的6份补充申请获FDA受理，这些补充申请旨在更新帕博利珠单抗的给药频率，纳入每六周一次（Q6W）方案，该方案允许每6周一次静脉输注400mg剂量，用于治疗帕博利珠单抗的6大适应症，包括黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、胃癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌。

来源：莲和医疗

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