正文
KEYNOTE-042研究中国亚组和中国扩展队列数据首次披露
首个中国局部晚期或转移性NSCLC患者一线单药免疫治疗数据公布
中国上海，9月11日——默沙东公司（在美国和加拿大称为默克）公布III期临床试验KEYNOTE-042研究中国亚组和中国扩展队列的研究结果，该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗对比化疗用于初治的PD-L1阳性（TPS≥1%）且没有表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。该研究结果在世界肺癌大会上经由KEYNOTE-042研究中国牵头人、广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授发布。
肺癌位居我国恶性肿瘤发病和死亡的首位，据国家癌症中心最新统计数据，我国新增约78.7万肺癌患者，63.1万人因肺癌死亡1 。大多数患者确诊时已是晚期，而晚期肺癌五年生存率仅为5%左右2，治疗现状亟需改善。“KEYNOTE-042是PD-1抑制剂中以总生存期（OS）为主要终点的单药一线治疗NSCLC的研究，”吴一龙教授表示，“此次亚组及扩展队列分析，是首个在中国局部晚期或转移性NSCLC患者一线单药治疗中使用PD-1抑制剂的研究数据，这一数据发布具有重大意义。”
KEYNOTE-042是一项国际多中心、随机、开放标签的III期研究，其中国亚组（92例）和中国扩展队列（170例）共纳入262例PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC中国患者，随机接受帕博利珠单抗（128例）或含铂类药物化疗（134例）治疗方案。此次对中国人群数据分析的主要终点与整体研究一致，为PD-L1表达程度不同（TPS≥50%、TPS≥20%、TPS≥1%）患者群体的OS，以判定在中国人群中帕博利珠单抗带来的OS获益情况以及与整体研究结果的一致性。
“作为肿瘤免疫治疗领域的领导者，默沙东在全球范围内正不断努力通过涉及30多个癌种、大规模的临床研究来推动肿瘤免疫科学的进步，”默沙东全球副总裁兼默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示，“中国癌症患者的医学需求亟待满足，中国也是肿瘤免疫治疗领域研究和发展中非常重要的参与力量，我们将继续与更多中国研究者合作，以贴近中国患者需求的研究试验结果更好地惠及中国患者。”
截至目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的帕博利珠单抗的适应症为用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，以及联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。帕博利珠单抗用于PD-L1阳性（TPS≥1%）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗适应症尚未获得NMPA批准。
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一个多世纪以来，默沙东已经成为全球医疗行业的领先者，带来药品和疫苗，攻克全球最为棘手的疾病。在美国与加拿大，默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗、生物制品和动物保健品，我们与全球客户紧密合作，为140多个市场提供创新的医疗解决方案。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对提高医疗服务可及性的承诺。如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及社区的疾病——包括癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿兹海默症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒——推动其预防及治疗。更多信息，欢迎访问默沙东公司总部官网。
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默沙东前瞻性声明
默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。
风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。
默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。
1、郑荣寿,孙可欣,张思维等. 中国恶性肿瘤流行情况分析.中华肿瘤杂志[J],,41(1)
2、《原发性肺癌诊疗规范（ 年版）》
信息来源：默沙东
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