药品质量越来越受关注。
前不久，由国家癌症中心、中国癌症基金会、国家肿瘤质控中心、国家抗肿瘤药物临床应用监测网主办，上海医药行业协会协办的“中国肿瘤健康管理大会’肿瘤药物治疗规范与质量控制-中国质量万里行’”项目启动。
在这个项目的启动会上，“产学研工商”各领域专家学者共同探讨了药品全生命周期的质量评价及监管体系。
特别值得注意的是，相关专家学者，以多西他赛为代表的窄治疗指数药物（NTIDs）从研发、生产、制备、试验走向临床实践的历程进行了解读。同时，专家呼吁监管部门科学监管并提示关注注射剂质量及用药安全。
在第三批国采促进医药行业转型升级的同时，确保药品质量安全也越来越受到各界的重视。
以来，新修订的《药品管理法》已经开始实施，药品监管由原来的侧重事前监管向侧重事中事后监管转变；在仿制药质量提高方面，注射剂的一致性评价也已经正式启动。
随着上述政策的落地，中国药品质量势必进入一个新的层次。而在此之前，专家以包括多西他赛在内的抗癌药为例，呼吁相关部门关注原研药与仿制药在工艺、不良反应等方面的差异，建议对NTIDs等特殊注射剂型给予严格的管理。
通过制定高质量差异化的团体标准，推动药品质量不断提升，也已经成为相关协会关注的重点。
疗效不等问题常见
专家提示谨慎选择原研药、仿制药
NTIDs是指用药剂量或血药浓度有小的差异，就可能导致严重治疗失败和/或药物不良反应的药物。
事实上，抗肿瘤药多属此类。多西他赛作为乳腺癌常用化疗药是其中典型代表。在其他国家开展的研究中，已经发现多西他赛仿制药与原研药在不良反应方面的显著差异。
一项加拿大回顾性研究显示，仿制药的4级中性粒细胞减少性发热比例显著高于原研药，使用仿制药的患者因中性粒细胞减少性发热而停药的比例高达39.6%。
临床专家指出，肿瘤治疗中选择用药就像“走钢丝”，如何使疗效最大而毒性最小一直是需要审慎思考的问题。
而在临床实践中，即便是通过一致性评价的仿制药，也可能因个体差异性而造成疗效不对等的情况发生。而无论是疗效增强还是减弱，都可能会产生不良反应，影响疾病治疗。美国一项调查显示，患者出血及血栓的风险显著提高。
因此，专家指出，在临床实践中应正确理解原研药与仿制药之间可能存在的疗效不等情况，尤其对于NTIDs，更应该谨慎考虑是否进行药物替换。
可以看到，以来，国家组织带量采购、地方版带量采购都在趋于常态化。在这个过程中，原研药的临床替代已经成了热词。
不过，不容忽视的是，无论带量采购、医保支付方式改革，其初衷都是促进临床合理用药，药品质量的提升，以及整个医药行业的转型升级，患者用药的安全有效都是前提。
如何在新的竞争规则下，既提高效率、产能，又提升产品自身安全有效性，也将是仿制药生产企业最大的挑战。
关注安全有效性
特殊注射剂一致性评价须严管
对于NTIDs药物，微小差异都会直接造成安全性问题或疗效缺失。可以说，用药安全性和制药企业的药品质量之间的关系更加密切。
美国一项对14个国家31个多西他赛仿制药的质量研究显示，21个仿制药的有效成分低于标准的90%，23个仿制药的杂质含量大于3%。
另有研究发现，多西他赛仿制药的辅料成分乙醇含量明显高于原研药，由此产生的皮肤毒性也显著高于原研药。
近日北京市药监局官微还转载了中国食品药品监管杂志上的《窄治疗指数药物目录建立与特别监管探讨》一文。显然对其中提到的NTIDs缺乏相应的审评审批与监管制度等问题也给予了一定关注。
多西他赛是经典抗肿瘤药物，属于化疗用药，广泛用于各期乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌等的治疗。作为特殊微胶束剂型的NTIDs，该药如无妥善预处理和有效地临床管理可能导致患者发生严重不良反应或死亡等风险。如果仿制药疗效不等，很可能会造成严重的后果。
比如：多西他赛的助溶剂——特制的吐温80，可以与多西他赛形成胶束体系，以增加溶解度，减少药物的不稳定性，对药物释放的速度也有至关重要的影响。
但是，该物质来源不同，物理化学性质差异非常大，其不良反应可以诱导细胞产生脱离作用，引起组胺等过敏物质释放，从而诱发（类）过敏反应。因此，必须严格控制吐温80及多西他赛制备工艺的质量标准。
最新数据显示，中国肿瘤患者数439.97万人，预计到2024年将接近500万人。抗肿瘤药的安全性、有效性、可及性，都是备受关注的问题。
近年来，包括降税降价在内的一系列措施旨在提高抗肿瘤药的可及性。而对于安全有效性，业界认为监管部门还需要更加严格的管理。
对于胶束、脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂和油溶剂等特殊注射剂，生产工艺对其质量影响非常关键。在国家药监局5月份发布的注射剂一致性评价技术要求中，对于这类特殊注射剂的质量评价及标准已经提出了特殊指导。
而在临床使用中，早已有专家建议制定NTIDs目录，并在包装上予以醒目标识，以提醒关注其使用风险。
根据上海市市场监管局官网公布的7月1日开始实施的《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》中，涉及了NTIDs质量管理、质量评价、稳定性研究，以及质量标准建立等内容；有14个药品列入了《窄治疗指数药物目录》，多西他赛即在其列。
正如上述标准所说，应对 NTIDs 进行全生命周期严格的质量管理，确保药物的关键质量属性在全生命周期各个环节都能够得到有效的维护和传递。
据悉，以“肿瘤药物治疗规范与质量控制”为主题的研讨会“中国质量万里行”还将于7月在北京、上海、广州、南京、杭州等10个城市陆续展开，届时，当地顶尖临床及药学专家将在一起深入探讨肿瘤药物的安全与质量标准等话题。
可以预见，随着监管标准逐渐清晰明确，肿瘤药物全生命周期的质量管理门槛将进一步提高，相关市场也将更加规范有序发展。
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