10月12日，康方生物（9926.HK）宣布，其核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4(研发代号：AK104)用于治疗复发或转移性宫颈鳞癌，获得国家药品监督管理局（「NMPA」）药品审评中心（CDE）审核同意，纳入“突破性治疗品种公示”名单，幷在CDE官网公示。
为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，CDE发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》文件，对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导幷促进药物研发；幷且，经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。相关程序将有助于AK104加速药物研发和产品上市。
目前，AK104正在澳大利亚、新西兰、 美国开展二线/三线治疗复发或转移性宫颈癌的单臂注册性临床试验。8月，AK104治疗晚期宫颈癌的临床试验获得美国食品药品监督管理局(「FDA」)授予快速审批通道资格(FTD)。AK104布局的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。
关于AK104
AK104是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿 瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（「TIL」），而不是正常外 周组织淋巴细胞的优先结合。AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程式性细胞死亡蛋白1(PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)，因此已 显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及PD-1和CTLA-4单克 隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。AK104专案是国家十三五「重大新药创制」科技重大专项支持专案，广东省「珠江人才 计划」引进创新创业团队支持专案。被中国医药生物技术协会和《中国医药生 物技术》杂志共同评为「中国医药生物技术十大进展」之一。
关于康方生物
康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
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