康方生物-B(09926.HK)：AK104治疗复发或转移性宫颈鳞癌获准纳入“突破性治疗药物品种”

格隆汇 10 月 12日丨康方生物-B(09926.HK)发布公告，公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4(研发代号：AK104)用于治疗复发或转移性宫颈鳞癌，获得国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)审核同意，纳入“突破性治疗药物品种”，并在CDE官网公示。

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，CDE发布了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》文件。对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，并加强指导并促进药物研发。另外，经评估符合相关条件的药物，也可以在申请药品上市许可时，提出附条件批准申请和优先审评审批申请。公司相信相关程序将有助于AK104加速药物研发和产品上市。

目前，AK104正在澳大利亚、新西兰、美国开展二线╱三线治疗复发或转移性宫颈癌的单臂注册性临床试验。于8月，AK104治疗晚期宫颈癌的临床试验获得美国食品药品监督管理局(FTD)授予快速审批通道资格(FTD)。AK104的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。

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