11月29日，记者从君实生物方面获悉，该公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
这是特瑞普利单抗在鼻咽癌领域取得的第二项适应症。今年2月，特瑞普利单抗（拓益）被批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。
此次新适应症的获批基于JUPITER-02研究（NCT03581786），这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，由徐瑞华教授担任主要研究者，在中国、美国两地同时注册。
研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP化疗）一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR），安全性可管理，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。
此前，JUPITER-02研究曾以“重磅研究摘要”形式（#LBA2）入选美国临床肿瘤学会年会（ASCO ）全体大会，并在9月以封面推荐形式刊登在SCI影响因子排名前20位的国际顶尖期刊《自然-医学》杂志，这也是《自然-医学》创刊26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。
据悉，该药品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的2项突破性疗法认定。根据规定，获得突破性药物疗法认定的药物开发过程将获得包括FDA高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支持，保障在短时间内为患者提供新的治疗选择。
君实生物方面还透露，该公司已向FDA提交了特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）并获受理。特瑞普利单抗因此成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。
“经过过去5年的持续探索，特瑞普利单抗成功验证了从后线至一线治疗复发/转移性鼻咽癌的卓越疗效，实现了免疫治疗在鼻咽癌领域突破性进展。”徐瑞华教授表示：“相比目前的一线标准治疗方案，特瑞普利单抗联合化疗能够为患者带来更优越的生存获益，且安全性和耐受性良好。同时，特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的两项适应症正在美国进行上市申请，我们也期待这项中国方案的出台可以为全球鼻咽癌治疗树立新标准。”
“我们很高兴特瑞普利单抗的第四项适应症在中国获批。在这项与化疗联合用药的研究中，特瑞普利单抗显示出了作为基石类药物的潜力，我们期待未来通过更广泛的免疫联合疗法，让更多肿瘤患者获益。”君实生物首席执行官李宁博士表示。
【来源：环球网】
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