信达生物制药集团（简称信达生物）和美国礼来制药集团刚刚宣布：双方将扩大关于PD-1单克隆抗体免疫肿瘤药物达伯舒的全球战略合作，信达生物将授予礼来制药达伯舒在中国以外地区的独家许可。这是第一款中国自主研发的、已经上市的大分子药物将海外市场成功转让给世界500强药企。此次累计超10亿美元的国际合作，是中国生物医药历史上最大的海外授权合作之一。这标志着中国研制的免疫类新药将造福全球肿瘤患者，进而改写同类药物“只进不出”的历史。
业内专家指出，这次合作是达伯舒以及信达生物走向世界制药舞台的良好开端，是我国新药研发能力提升的又一例证，相信今后会有更多中国创新药服务全球患者。
达伯舒（通用名信迪利单抗注射液）是信达生物自主研发的免疫类PD-1创新药物，于12月获得中国药监局批准治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。该药是首个荣登权威医学期刊《柳叶刀·血液学》的中国免疫治疗药物，也是到目前为止唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。目前信达生物正大力拓展达伯舒的适应症范围，其中鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌的适应症申请已被中国药管局正式受理。此外，信达生物还在全球范围内开展20多项关于达伯舒的临床研究，其中有10多项是注册临床研究。
基于达伯舒显著的临床表现和在中国商业化的成功，信达生物希望这款中国创新生物药推向全球市场，惠及更多肿瘤患者。通过此次扩大战略合作，信达生物授予礼来制药达伯舒在中国以外地区的独家许可，礼来制药将致力于将达伯舒推向北美、 欧洲及其他地区。根据该合同协议条款，信达生物将获得累计超10亿美元款项，包括2亿美元的首付款和高达8.25亿美元的开发和销售里程碑付款。另外，信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成。据悉，这是中国生物医药历史上最大的海外授权合作之一。
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“礼来制药是全球肿瘤学领域的领导者，拥有广泛的临床、监管和商业执行能力。我们相信，凭借礼来制药卓越的全球商业化能力和产品显著的临床疗效，达伯舒将造福更多全球患者。”
礼来制药肿瘤事业部总裁Anne White表示：“我们相信达伯舒可以为全世界的癌症患者带来巨大价值，并将继续探索其在治疗不同类型肿瘤中的潜力。”
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