[05月]突破性治疗技术：世界首个生物引导放疗系统同时治疗多个肿瘤问世

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12 月 1 日创新放疗研发公司RefleXion Medical宣布，FDA已授予该公司用于治疗肺部肿瘤的BgRT放疗设备突破性设备称号。

BgRT是biology-guided radiotherapy生物引导放疗的缩写，它的突破性在于能够检测并立即治疗已经发生转移的肿瘤。它是第一种也是唯一一种通过放射性示踪剂指导放疗剂量递送的技术。

也就是说它把PET的肿瘤显像转变成了放疗的靶点。

PET通过放射性示踪剂的在人体内的聚集来识别代谢旺盛的癌症组织，是癌症成像的黄金标准，利用PET来指引放疗，可以在单次放疗中实现对多个肿瘤的治疗。

肿瘤放疗科主任 Jeffrey Wong 博士表示：“如果我们将癌症视为夜间躲藏在丛林中的敌人，那么生物学引导放射疗法就像一群戴着夜视仪的王牌狙击手，无论对方躲在哪里、去哪里，它都能看清，将它们一网打尽。”

肺癌是最常发生转移的癌症之一，晚期病人通常无法采取放疗手段。BgRT扩大了病人的选择，随着技术的不断改进，在未来或许将有更多的适应症，为更多晚期患者提供治疗，显著扩大整个放疗市场。

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第一个生物引导的放疗系统

这款获得FDA突破性设备认证的产品名叫RefleXion X1，公司号称它是目前唯一一款将高质量计算机断层扫描（CT）成像（扇形束CT）与直线加速器相结合的机器，尽可能的减少运动伪影，实现放射剂量的精准投射。

RefleXion X1配置的直线加速器较其他产品旋转速度快60倍，并且每个波束站可调节100个点的剂量递送。这些综合改进能够更好地定位肿瘤，减少患者的放置错误并精确地将剂量递送到复杂的肿瘤靶标，同时避免附近的正常组织，从而减少放射治疗的副作用。

RefleXion X1具备两大类功能一是图像引导放射治疗（IGRT），二是生物引导放射治疗（BgRT）。

其中图像引导放射治疗（IGRT）的部分又分为立体定向放射治疗（SBRT），运用于颅脑的立体定向放射外科（SRS）和调强放射治疗（IMRT）。这些放疗方法具有精确性高、分次剂量高、适形度高及治疗次数少“三高一少”的特点。

这部分功能于3月13日获得了FDA批准，进入市场。

不过RefleXion Medical更多的重点还是在具有更大市场潜力的BgRT应用上。公司的愿景是扩大所有癌症阶段患者的治疗选择，最终能够治疗所有可见的肿瘤。

将PET成像和放射治疗相结合并不是一个新概念，它的设计难点在于目前还没有人设计出实时使用生物信号放疗的方法。

PET通常需要几分钟才能成像，这在放射治疗中是不可接受的，因为无法跟踪患者的呼吸和其他器官运动。

为了解决这个问题，RefleXion 将PET的使用从逐渐的图像形成转变为瞬时发射检测。在示踪剂的作用下，癌症组织本身就是一个快速的生物基准，即使在运动过程中也不断发出其位置信号。

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当PET示踪剂在肿瘤中积累时，会发生一系列正电子湮灭事件，这会产生两个光子，彼此以几乎180度的角度发射。PET探测器会检测到光子的来源，并沿着这条直线立即发送辐射束。

对检测到的PET信号进行实时放疗就是BgRT的基本原则。

这一技术实现了对肿瘤组织的实时跟踪，能够在一次治疗中同时治疗多个肿瘤，这对已经发生转移的患者是一个改变游戏规则的进步，首次为晚期的患者提供了放射治疗的选择。

除了指引在哪里发射辐射外，生物信号还可用于调整每个患者的治疗剂量，例如，示踪剂可以更多地集中在肿瘤的某些区域，可能促使医生将辐射增强到肿瘤中代谢更活跃的部分。

对于许多晚期患者来说，最好的治疗方案是多种疗法的组合。RefleXion BgRT添加到化疗，免疫疗法和靶向药物疗法中时，可能有助于进一步改善治疗结果。

最近几项将放疗与药物治疗相结合的肺癌临床试验表明，尽管目前的技术无法触及一到三个以上的肿瘤，但总体生存率和无进展生存率有了显着改善。

RefleXion 表示这一技术不一定取代化疗，而是增加另一种治疗选择。通常，放射治疗仅用于局部疾病，因其更容易聚焦辐射，而后期的多肿瘤癌症主要仅用药物治疗。RefleXion的放射治疗旨在与化疗，免疫疗法和靶向药物治疗方案一起施用，获得更好的俞后。

目前上市的RefleXion X1已经配备了BgRT组件，待正式获批上市后可以直接应用。

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RefleXion

RefleXion Medical是一家私人控股公司，成立于，目前已经筹集了超过3.2亿美元。

得到了顶级投资公司TPG Growth/The Rise Fund，Sofinnova Partners，KCK Group，Venrock，T. Rowe Price以及全球制药领导者辉瑞风险投资公司和强生创新支持。

美国国家癌症研究所（NCI）还通过其小企业创新研究（SBIR）计划提供了赠款资金。

创始人兼首席技术官Sam Mazin博士是公司核心技术的发明者。

在斯坦福大学放射学博士后研究员期间，Mazin博士被考夫曼基金会选为全国13名博士后之一。他在斯坦福大学的研究重点是设计一种新型的X射线计算机断层扫描（CT）系统，发表了几篇期刊论文和一项专利，获得了美国心脏协会（AHA）的Joel Drillings奖。

他在基于PET的算法方面的工作获得了SPIE国际医学影像学会颁发的著名优等奖。并受邀在世界各地的癌症中心演讲生物学指导的放射治疗。Mazin 博士拥有加拿大滑铁卢大学计算机工程应用科学学士学位，并拥有斯坦福大学电气工程博士学位。

总裁兼首席执行官Todd Powell于5月加入RefleXion，担任总裁，首席执行官和董事会成员，在领导跨国企业和开发癌症护理创新产品方面拥有29年的经验。

在加入RefleXion之前，Powell在全球放疗领导者医科达工作了，最终升任综合肿瘤学解决方案的执行副总裁，他领导的业务部门，收入超过10亿美元，在北美，欧洲和亚洲拥有1200名员工。

在此之前，Powell曾担任IMPAC Medical Systems的总裁兼首席执行官。他的职业生涯还包括在IMPAC和Varian Medical Systems担任高级执行和管理职位。Powell 拥有加州州立大学奇科分校的应用科学、物理和数学学士学位，并在斯坦福大学商学院完成了高管创新和领导力课程。

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精准治疗挑战扩散难题

癌症是全球第二大死因， 年癌症造成了全球大约六分之一的死亡。早期癌症患者有10 分之9 的机会存活超过 5 年。但当癌症发现较晚且已经转移，患者的五年生存率将显着降低至十分之一。

肺癌是我国乃至全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。在中国其5年生存率仅为19.7%。约有60～70%的肺癌患者初诊即是晚期，也就是说已经发生了扩散转移。一旦发生转移，几乎没有手术机会，治愈的可能性非常小。

化疗和手术是肺癌最常用的两种治疗选择，据统计选择这两种治疗的患者比例分别为36.0%和36.4%

其中一部分原因是因为转移性疾病不适合放射治疗。不过最近的研究表明，当放射治疗与其他癌症治疗（化学疗法、免疫疗法）相结合，无进展患者的生存期将增加三倍。

近年来，精准的放疗方法如立体定向放疗（SBRT）等特殊的放疗技术越来越多用于治疗转移性癌症，以期延缓疾病进展，甚至延长生存期。

由于辐射能量在人体组织中的递减，在放疗的通路上，肿瘤上方的组织收到的辐射剂量比目标组织还更多。立体定向放射治疗（SBRT）是一种新兴的放疗方式，运用多个射野的复杂成像技术，使多个射野在肿瘤部位交叉集合从而在肿瘤局部形成更高的照射剂量。自上世纪90年代中期开始应用以来，SBRT以其肿瘤控制率高、正常组织耐受性好、患者生存期长的独有优势在绝大多数肿瘤的根治性治疗中脱颖而出。

早期肺癌就是该项技术临床试验的主要模型。

Tomo刀是肿瘤立体定向放射治疗设备的一种,做为目前最先进的肿瘤放疗技术的代表,在肿瘤的治疗中得到了广泛的应用。是从1990年开始由美国威斯康星大学和后来组建TomoTherapy公司（现在为安科锐公司）的Rockwell Mackie和Paul Reckwerdt一起研发的最新一代放射治疗设备。

Tomo刀是一种在CT图像引导下，以调强治疗为主的放疗设备。其螺旋断层放疗系统将6MV加速器集成在CT机架里，实时IGRT影像引导以360度全角度照射、单次照射多达数万个子野数目。

相比于传统疗法，Tomo刀治疗肿瘤的剂量适形度更高、剂量强度调节更准，肿瘤周围正常组织剂量调节更细，因此TOMO治疗范围不受肿瘤大小、肿瘤位置、复杂程度的限制，并且可以一次照射多个靶区。

现在生物引导放疗出现让精准放疗达到了一个前所未有的高度。

RefleXion首席技术官Mazin谈到：“在放疗过程中，医生永远无法确认辐射实际上已经传递到肿瘤。我们做的就是关闭反馈环，让癌症自己与机器交谈，让肿瘤自己说我在这里，向我开枪。”

突破性设备的认证无疑让这一应用的面世又更进了一步，让我们期待这项技术的落地吧！

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