2024年@抗肿瘤药品说明书的儿童用药信息更新情况：5种已上市药品的增补说明

原标题：5种已上市抗肿瘤药品说明书增补儿童用药信息

（记者满雪）9月29日，国家药监局发布公告称，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5个抗肿瘤药品相应规格可以参照公告要求，递交修订说明书的补充申请，增补儿童用药信息。这是国家药监局已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目开展以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。

根据公告，5个抗肿瘤药品说明书的适应症和用法用量中增补了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容，包括“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注”。

国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题。为指导企业完善药品说明书，提高儿童患者药品可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下，合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，将惠及更多儿童患者。（满雪）

【来源：中国医药报】

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