中文名：血尿安胶囊
汉语拼音名：Xueniaoan Jiaonang
批件号：2002ZD-0793
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.35g
生产单位:云南理想药业有限公司
国药准字:Z20026104
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间增加制订肾茶等其他药材的薄层色谱鉴别；积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10793(ZD-0793)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
肾茶400g 小蓟600g 白茅根800g
黄柏120g
制成1000粒
【制法】 以上四味，取黄柏粉碎成细粉，备用；其余肾茶等三味粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31～1.35（60～80℃）的稠膏，加入黄柏细粉，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为淡棕黄色至棕褐色的粉末；气微香，味苦。
【鉴别】 取本品内容物4g，加氨试液2ml，氯仿10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加浓氨试液1ml，氯仿5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酸-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6∶3∶1.5∶1.5∶0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法 （中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙晴-磷酸盐缓冲液[0.05mol/L 磷酸二氢钾和0.05mol/L 庚烷磺酸钠（1∶1）]（30∶70），含0.2%三乙胺，用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为348nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加热水溶解，放冷至室温，加水制成每1ml含0.18mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加0.002mol/L盐酸溶液-甲醇（1∶1）50ml，称定重量，超声处理10分钟，放冷，用0.002mol/L盐酸溶液-甲醇（1∶1）溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄柏以盐酸小檗碱（C20H17No4·HCl）计，不得少于1.80mg。
【功能主治】 傣医：退埋通喃罕勒。兵拢牛贺占波，拢泵。
中医：清热利湿，凉血止血。用于湿热蕴结所致，尿血，尿频，尿急，尿痛，泌尿系感染见上述证候者。
【用法用量】 口服，一次3粒，一日3次。
【注意事项】 孕妇慎服；服药期间慎用辛辣香燥食物。
【规格】 每粒装0.35g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 血尿安胶囊
汉语拼音 XueNiaoan JiaoNang
【主要成份】白茅根、小蓟、肾茶、黄柏。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡棕黄色至棕褐色的粉末；气微香，味苦。
【功能主治】傣医：退埋通喃罕勒。兵拢牛贺占波，拢泵。
中医：清热利湿，凉血止血。用于湿热蕴结所致，尿血，尿频，尿急，尿痛，泌尿系感染见上述证候者。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【注意事项】孕妇慎服；服药期间慎用辛辣香燥食物。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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