NMPA仿制药一致性评价批准及受理情况:截止9月1日,国家局共受理1366个申请号,共批准351个申请号。
通过一致性评价TOP10品种
30个品种已集齐三家以上过评:
苯磺酸氨氯地平片已有10个厂家通过;
富马酸替诺福韦二吡呋酯片已有9个厂家通过;
盐酸二甲双胍缓释片、蒙脱石散已有8个厂家通过;
盐酸二甲双胍片已有7个厂家通过;
瑞舒伐他汀钙片(10mg)、盐酸左西替利嗪片、头孢呋辛酯片已有6个厂家通过;
瑞舒伐他汀钙片(5mg)已有5个厂家通过;
恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、阿莫西林胶囊、异烟肼片、阿托伐他汀钙片(10mg),格列美脲片(1mg/2mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)8个品规已有4个厂家过评。
具体如下:
通过一致性评价清单
药品名称
通过厂家情况
阿德福韦酯片
2(广生堂10mg、齐鲁10mg)
阿法骨化醇片
1(重庆药友0.5μɡ;0.25μɡ)
阿卡波糖胶囊
1(四川绿叶50mg)
阿卡波糖片
1(杭州中美华东 50mg;0.1g)
阿立哌唑口崩片
1(成都康弘5mg;10mg)
阿立哌唑口服液
国药集团 50ml:50mg
阿莫西林胶囊
4(金华康恩贝0.25g、珠海联邦中山0.25g、石药中诺0.5g;0.25g、湖南科伦0.25g)
阿那曲唑片
1(扬子江1mg)
阿哌沙班片
2(江苏豪森2.5mg;正大天晴2.5mg)
阿奇霉素胶囊
1(苏州二叶0.25g)
阿奇霉素片
1(石药集团欧意 0.25g;0.5g)
阿托伐他汀钙片
3(浙江新东港10mg;20mg、北京嘉林10mg、兴安10mg)
阿昔洛韦片
2(山东齐都0.2g、科伦0.1g;0.2g;0.4g)
安立生坦片
2(江苏豪森5mg、正大天晴5mg)
氨磺必利片
1(齐鲁制药 50mg;0.2g)
奥氮平口崩片
1(齐鲁制药5mg;10mg)
奥氮平片
2(江苏豪森5mg;10mg、齐鲁制药5mg;10mg)
奥美沙坦酯片
4(正大天晴20mg、广东东阳光20mg;40mg、深圳信立泰20mg、北京万生20mg)
苯磺酸氨氯地平片
10(华润赛科5mg、扬子江5mg、江苏黄河5mg、苏州东瑞5mg、京新5mg、辰欣5mg、亚宝5mg、万生5mg、浙江为康5mg、国药5mg)
吡嗪酰胺片
1(沈阳红旗0.25g;0.5g)
布洛芬缓释胶囊
1(珠海润都制药股份有限公司 0.3g)
布洛芬注射液
1(成都苑东4ml:0.4g;8ml:0.8g)
草酸艾司西酞普兰片
3(山东京卫5mg;10mg;20mg、湖南洞庭10mg、四川科伦10mg)
醋酸阿比特龙片
2(成都盛迪0.25g、正大天晴0.25g)
单硝酸异山梨酯片
1(鲁南贝特20mg)
地氯雷他定片
1(深圳信立泰5mg)
对乙酰氨基酚片
3(地奥0.5g、人福0.5g、河北冀衡0.5g)
多西他赛注射液
1(四川汇宇1ml:20mg;4ml:80mg)
厄贝沙坦片
3(江苏恒瑞0.15g、海正辉瑞75mg;150mg;300mg、浙江华海75mg)
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2(正大天晴150mg/12.5mg、浙江华海150mg/12.5mg)
恩替卡韦分散片
4(江西青峰0.5mg、正大天晴0.5mg、苏州东瑞0.5mg、贝克0.5mg)
恩替卡韦胶囊
4(江西青峰0.5mg、南京正大天晴0.5mg、四川海思科 0.5mg、广生堂0.5mg)
恩替卡韦片
3(百奥0.5mg;1mg、重庆药友0.5mg;1mg、信泰制药0.5mg)
伏立康唑片
1(浙江华海50mg;0.2g)
氟比洛芬酯注射液
1(武汉大安5ml:50mg)
氟康唑胶囊
1(成都倍特50mg)
氟康唑片
3(科伦50mg、石家庄四药50mg;150mg、扬子江50mg)
氟哌噻吨美利曲辛片
1(海思科氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg)
福多司坦片
2(正大丰海0.2g;四川科伦0.2g)
福辛普利钠片
1(浙江华海10mg)
富马酸比索洛尔片
3(成都苑东5mg、北京华素5mg、北京华素5mg)
富马酸喹硫平缓释片
1(富马酸喹硫平缓释片 400mg;300mg;200mg;150mg;50mg)
富马酸喹硫平片
1(湖南洞庭25mg;0.1g;0.2g)
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
1(广生堂300mg)
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
9(成都倍特0.3g、齐鲁制药0.3g、正大天晴0.3g、安徽贝克0.3g、杭州和泽0.3g、龙泽0.3g、安科恒益0.3g、四川海思科0.3g、苏州特瑞0.3g)
格列美脲片
5(扬子江2mg、万邦生化1mg;2mg、康刻尔1mg、山东新华1mg;2mg、北京北陆1mg;5mg)
枸橼酸他莫昔芬片
1(扬子江10mg)
琥珀酸普芦卡必利片
1(豪森1mg;2mg)
琥珀酸索利那新片
3(齐鲁制药5mg;10mg、四川国为5mg、浙江海正5mg)
环孢素软胶囊
1(中美华东25mg;50mg)
吉非替尼片
2(齐鲁制药0.25g、正大天晴0.25g)
甲磺酸伊马替尼胶囊
1(正大天晴0.1g)
甲磺酸伊马替尼片
1(江苏豪森0.1g)
甲硝唑片
1(四川科伦0.2g)
聚乙二醇4000散
3(重庆华森10g、赛诺10g、华纳10g)
卡托普利片
2(常州制药25mg、石药集团欧意25mg)
坎地沙坦酯片
1(永宁8mg)
克拉霉素缓释片
1(广东东阳光500mg)
克拉霉素片
1(广东东阳光250mg;500mg)
口服补液盐散(Ⅲ)
1(山东达因海洋每包5.125g)
拉米夫定片
1(石家庄龙泽0.15g;0.3g)
来那度胺胶囊
1(齐鲁制药25mg)
赖诺普利片
1(浙江华海5mg;10mg)
利伐沙班片
1(正大天晴10mg)
利福平胶囊
1(红旗0.3g)
利奈唑胺片
1(重庆华邦0.6g)
利培酮片
3(浙江华海1mg、齐鲁1mg;3mg、恩华1mg)
磷酸奥司他韦胶囊
1(东阳光75mg)
硫酸氨基葡萄糖胶囊
1(海正0.314g)
硫酸氢氯吡格雷片
2(乐普25mg;75mg、深圳信立泰 25mg;75mg)
铝碳酸镁咀嚼片
2(华润顺峰0.5g、重庆华森0.5g)
氯化钾颗粒
1(重庆药友1.0g;1.5g)
氯沙坦钾片
1(浙江华海50mg;100mg)
马来酸依那普利片
1(扬子江5mg;10mg)
蒙脱石散
7(先声3g、四川维奥3g、扬子江3g、宏济堂3g、杭康3g、湖南华纳3g、山东绿叶3g、哈药集团中药二厂3g)
孟鲁司特钠咀嚼片
1(上海安必生4mg;5mg)
孟鲁司特钠颗粒
1(长春海悦0.5g:4mg)
孟鲁司特钠片
1(上海安必生10mg)
米氮平片
1(哈尔滨三联15mg)
米非司酮片
1(华润紫竹10mg;25mg)
奈韦拉平片
1(浙江华海0.2g)
匹伐他汀钙片
1(信立泰2mg)
氢氯噻嗪片
1(常州25mg)
氢溴酸西酞普兰胶囊
1(科伦20mg)
氢溴酸西酞普兰片
1(科伦20mg)
瑞格列奈片
1(豪森1.0mg)
瑞舒伐他汀钙片
6(浙江海正10mg;5mg、浙江京新10mg;5mg、南京正大天晴 10mg、南京先声东元10mg、鲁南贝特 10mg;20mg、诺华10mg;5mg)
沙格列汀片
1(江苏奥赛康5mg;2.5mg)
他达拉非片
2(长春海悦20mg、正大天晴20mg)
碳酸氢钠片
3(汉森0.5g、海王福药0.5g、远大0.5g)
替格瑞洛片
3(深圳信立泰60mg、90mg;石药90mg;正大天晴90mg)
替吉奥胶囊
2(齐鲁20mg、25mg;恒瑞25mg)
替莫唑胺胶囊
1(天士力5mg;50mg;0.1g)
替硝唑片
1(四川科伦0.5g)
酮咯酸氨丁三醇注射液
1(成都倍特1ml:30mg;1ml:15mg)
头孢氨苄胶囊
3(科伦0.125g;0.25g;0.5g、山东罗欣0.5g;0.25g、上海福达0.125g )
头孢地尼胶囊
1(江苏豪森0.1g)
头孢呋辛酯片
6(珠海联邦中山 0.25g、成都倍特0.125g;0.25g、国药集团致君 0.125g;0.25g、中化250mg;0.125g、白云山250mg、浙江京新0.25g)
头孢克肟胶囊
1(成都倍特0.1g)
头孢羟氨苄片
1(石药0.5g)
维格列汀片
1(江苏豪森50mg)
维生素B2片
1(宜昌人福5mg)
维生素B6片
2(杭州民生10mg、宜昌人福10mg)
吸入用地氟烷
1(上海恒瑞240ml)
缬沙坦片
1(浙江华海40mg;80mg;160mg)
辛伐他汀片
1(海正辉瑞40mg;20mg;10mg)
盐酸氨溴索片
2(江苏恒瑞30mg、裕欣30mg)
盐酸昂丹司琼片
1(齐鲁8mg)
盐酸奥洛他定滴眼液
1(浙江尖峰0.1%(5ml:5mg))
盐酸奥洛他定片
1(爱力佳5mg)
盐酸贝那普利片
1(信立泰5mg;10mg)
盐酸多奈哌齐片
2(浙江华海5mg;10mg、重庆植恩5mg)
盐酸二甲双胍缓释片
8(江苏德源0.5g、悦康0.5g、上海上药信谊 500mg、宣泰海门0.5g、万辉双鹤0.5g、正大天晴0.5g、天方0.5g、南京亿华0.5g)
盐酸二甲双胍片
8(广东华南0.25g、北京四环0.25g、石药集团欧意 0.5g;0.85g、天安0.25g、上海信谊0.25g、北京京丰0.30g、深圳市中联 0.25g、河北天成0.25g)
盐酸氟西汀胶囊
1(上海上药20mg)
盐酸克林霉素胶囊
4(重庆药友75mg;150mg、科伦0.15g;0.075g、宜昌人福0.15g、哈尔滨珍宝0.15g)
盐酸雷尼替丁胶囊
1(石药0.15g)
盐酸莫西沙星片
2(广东东阳光0.4g、四川国为0.4g)
盐酸帕罗西汀片
1(浙江华海20mg)
盐酸普萘洛尔片
1(亚邦爱普森10mg)
盐酸曲马多片
1(石药集团50mg)
盐酸曲美他嗪缓释片
3(齐鲁35mg、恒瑞35mg、深圳翰宇35mg)
盐酸曲美他嗪片
1(吴中医药20mg)
盐酸舍曲林片
1(浙江京新50mg)
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
1(江苏恒瑞0.2mg)
盐酸特比萘芬片
1(齐鲁制药0.125g)
盐酸特拉唑嗪胶囊
1(扬子江1mg;2mg)
盐酸特拉唑嗪胶囊
1(扬子江1mg;2mg)
盐酸特拉唑嗪片
1(华润赛科2mg)
盐酸文拉法辛片
1(重庆药友按C17H27NO2计100mg;75mg;50mg;25mg)
盐酸西替利嗪片
1(新华制药 10mg)
盐酸右美托咪定注射液
1(扬子江2ml:0.2mg;1ml:0.1mg)
盐酸左西替利嗪片
6(重庆华邦5mg、九典5mg、齐鲁5mg、北京天衡5mg、苏州东瑞5mg、杭州民生5mg)
依非韦伦片
1(上海迪赛0.6g)
异烟肼片
4(华中药业0.1g、沈阳红旗0.1g;0.3g、宜昌人福0.1g、广东华南0.1g)
吲达帕胺片
1(重庆药友2.5mg、安诺2.5mg)
注射用阿奇霉素
1(海南普利0.5g)
注射用培美曲塞二钠
1(四川汇宇100mg;500mg)
注射用替莫唑胺
1(恒瑞0.1g)
注射用头孢唑林钠氯化钠注射液
1(大冢粉体室:按头孢唑林计1.0g;液体室:氯化钠注射液100ml:0.9g)
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
2(石药集团欧意 100 mg、江苏恒瑞100 mg)
左氧氟沙星片
1(广东东阳光0.25g;0.5g)
左乙拉西坦缓释片
1(信立泰0.5g)
左乙拉西坦口服液
1(重庆圣华曦150ml∶15g)
左乙拉西坦片
1(浙江京新0.25g)
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