9月1日，ESC会议上公布了一项大规模真实世界研究即ETNA-AF-Europe研究的1年随访结果。《心关注》有幸在会议现场采访了北京大学第一医院霍勇教授，讲述了真实世界研究开展的必要性和临床指导意义，分享了ETNA-AF-Europe研究主要结果，并探讨了该研究的启示和临床可能影响。
ESC 现场访谈心关注 ＆ 霍勇教授
循证医学通过临床实际检验才能充分说明其结论的可行性和正确性《心关注》：ESC 会议上公布了一项真实世界研究即ETNA-AF-Europe研究的1年随访结果。我们已经有了相关领域的随机对照临床试验（RCT），开展真实世界研究的目的和意义是什么？霍勇教授：长期以来大家认可并应当坚持的是，RCT是最高级别的循证医学证据，而循证医学证据会影响指南即临床实践原则的修订。但是RCT如何在真实世界中反映其代表性？RCT肯定有入选标准和排除标准，相同干预措施对真实世界未经过过度选择的患者中干预结果的差别有多大？理论上这种差别越小说明RCT的指导性更强，人群适用性更强。2002年ESC会议上公布了一项欧洲开展、中国十余家医院参与的探讨急性冠脉综合征长期管理的真实世界研究即GRACE研究，我回国后在《中华医学信息导报》发表了一篇文章，即《伴随循证医学走入真实世界——GRACE研究给我们的提示》，强调循证医学与医学实际紧密结合是医学发展的必由之路, 众多的循证医学结论必须通过临床实际的检验, 才能充分说明其结论的可行性和正确性。在循证医学使用更加普遍的今天，我们一定要在真实世界研究尤其是在更广泛的人群中来验证循证医学得出的结论，包括干预措施的有效性、安全性以及卫生经济学评价方面。ETNA-AF-Europe研究就是在ENGAGE AF-TIMI 48研究基础上，进一步验证和明确甲苯磺酸艾多沙班片在真实世界中用于非瓣膜病心房颤动（NVAF）的有效性和安全性。
ETNA-AF-Europe研究在真实世界中验证了ENGAGE AF-TIMI 48研究结果：甲苯磺酸艾多沙班片用于房颤患者安全有效《心关注》：请您简单介绍一下ETNA-AF-Europe研究的主要结果？您认为临床医生会比较关注哪些研究结果？
霍勇教授：无论对RCT还是真实世界研究，临床医生首先要关注干预措施是否有效及其安全性如何。相对而言，RCT研究更能够说明有效（efficacy），而真实世界研究扩展了efficacy到effectiveness，这是两个层面的概念。真实世界更大样本、更广泛人群的注册研究，不仅仅说明有效，更重要的是强调其effectiveness即效率。基于医学的基本原则即无损害（no harm），临床医生在关注有效性同时，更关注安全性，干预措施的安全性在真实世界研究中更加能够得到验证。
ENTA-AF-Europe研究是一项多国家、多中心、观察性、安全性研究，纳入10个欧洲国家825个中心的13980例患者，研究设计是随访4年，主要评估出血事件、药物相关不良事件、全因死亡率和心血管死亡率。这次报告的是完成1年随访的12574例患者的基线和首次事件数据，并且与ENGAGE AF-TIMI 48研究欧洲国家数据进行了比较。两项研究基线特征基本相似，但ENTA-AF-Europe研究患者年龄更大，CHA2DS2-VASC评分较低，出血风险较高。与ENGAGE AF-TIMI 48研究相比：有效性方面，ENTA-AF-Europe研究中卒中/体循环栓塞发生率更低（0.82% vs. ENGAGE AF-TIMI 48研究1.56%），甲苯磺酸艾多沙班片60 mg和30 mg剂量组相似；出血事件方面，颅内出血发生率低（0.23% vs. 0.34%），大出血和威胁生命的出血事件分别发生于1.05%（vs. 2.12%）和0.32%（vs. 0.33%）的患者；整个人群全因死亡率为3.55%（vs. 3.45%），心血管死亡率较低（1.67% vs. 2.46%）。总体上，ENTA-AF-Europe研究与ENGAGE AF-TIMI 48欧洲队列在有效性和安全性上大致相似。
注册研究和RCT相互印证，甲苯磺酸艾多沙班片中国应用更值得期待《心关注》：您对ETNA-AF-Europe研究结果如何评价？甲苯磺酸艾多沙班片在中国也已上市，您对其应用前景如何看待？
霍勇教授：ETNA-AF-Europe研究是在真实世界注册研究中对甲苯磺酸艾多沙班片60 mg和30 mg两个剂量用于NVAF的有效性和安全性的观察，进一步确认ENGAGE AF-TIMI 48的研究结论。ENTA-AF-Europe研究和ENGAGE AF-TIMI 48研究欧洲队列的基线特征以及有效性和安全性大体相似，也就是说，ENGAGE AF-TIMI 48研究结果通过真实世界注册也能够反映出来，提示ENGAGE AF-TIMI 48研究具有真实世界的代表性。注册研究和RCT的相互印证，让我们对甲苯磺酸艾多沙班片的安全性以及有效性有更大的把握，这对进一步明确甲苯磺酸艾多沙班片在房颤患者中的使用具有重要意义。从绝对数字来看，甲苯磺酸艾多沙班片相对其他NOACs出血发生率更低，安全性更有优势。鉴于中国人群体重普遍偏低，目前房颤管理上也存在一定弱项，这种情况下，安全性更好的NOACs甲苯磺酸艾多沙班片就更值得中国患者期待。
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ESC │霍勇：伴随循证医学走入真实世界 甲苯磺酸艾多沙班片有效性和安全性在临床实践中得到明确验证
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