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研究背景
乳腺癌是世界范围第二大常见肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。乳腺癌发病率占全身各种恶性肿瘤发病率的6.3%（27.24 万），约占所有女性肿瘤的15%（26.86万）；乳腺癌患者死亡病例约7.07万，女性患者死亡人数约6.95万。
目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，幵且近50%的患者出现治疗后复发和转移。
内分泌治疗为激素受体阳性（HR+）女性乳腺癌患者标准治疗，但内分泌治疗的原发 性和继发性耐药常常导致治疗失败。临床研究证实超过一半的乳腺癌患者过表达细胞周 期蛋白 D，且大部分为雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌患者。细胞周期蛋白 D 直接作用于细胞周期依赖性蛋白激酶 4/6（CDK4 和 CDK6）。因此 CDK4 和 CDK6 也因此成为 HR+阳性转移性乳腺癌患者的重要分子靶点。
SHR6390为CDK4/6激酶抑制剂，是江苏恒瑞医药股份有限公司开发的1.1类新药。临床前资料显示 SHR6390 选择性地抑制 CDK4/6 激酶活性，使其与 Cyclin D 组成的复合物不能磷酸化下游 Rb 蛋白，阻止细胞由 G1 期进入 S 期，从而发挥抑制细胞增殖和抗肿瘤的作用。
本试验的适应症是既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2 阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌。
研究目的
主要目的为评价 SHR6390 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2 阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的无进展生存期。
用药方案
入组标准
1. 年龄：18~75周岁，绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，满足以下任意一条：
既往进行过双侧卵巢切除术；
年龄≥60岁；
年龄＜60，绝经自发停止12个月，E2 和 FSH 在绝经后水平（ E2＜30pg/mL,FSH ＞20IU/L）；
绝经前或围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受LHRH激动剂治疗；
2.病理/程：病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征；
3.既往接受内分泌治疗的患者需满足：
复发/转移性疾病进展阶段接受1线内分泌治疗≥6个月，影像学证实疾病进展；
接受辅助内分泌治疗2年后，影像学证实疾病复发/进展；
完成辅助内分泌治疗后，1年内影像学证实复发或进展；
4.复发转移性患者允许不超过1线的化学治疗;
5. ECOG评分：0~1；
6. 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶或仅骨转移病灶（包括溶骨性病灶或混合性溶骨/成骨病灶）；
7. 重要器官的功能符合以下要求：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L; 血小板（PLT）≥100*109/L；血红蛋白（HGB）≥9g/dL; 血清肌酐：≤ 1.5倍ULN ；总胆红素 ＜1.5倍ULN。
8.既往抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应缓解至0-1级。
排除标准
1. 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；
2. 经颅脑CT或MRI检查确诊，存在脑转移病灶患者;
3. 研究者判断不适合做内分泌治疗的患者，包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（无法控制的大量的胸腔积液、心包积液、腹腔积液；肺淋巴管炎及50％以上肝脏受累患者） ；
4. 既往接受过氟维司群、依维莫司、或CDK4/6抑制剂药物治疗；
5.3年内并发其他恶性肿瘤的，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
6. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎；
7. 已知的抗凝功能异常；或肌肉注射氟维叶群或LHRH激动剂（戈舍瑞林）之前使用抗凝治疗。
患者获益
同类药物联合氟维司群治疗HR+、HER2-绝经后晚期乳腺癌患者，中位无疾病进展生存期为20.5个月，安慰剂组的中位无疾病进展生存期为12.8个月；
检查、检测费用，治疗所需CDK4/6抑制剂、氟维司群皆免费；
交通补助；
临床研究期间，受试者定期进行疗效和安全性评估，由研究医生和研究助理负责监测；如出现试验药物相关不良事件，处理费用由申办方或申办方所购医疗保险进行报销。
研究中心
项目山东研究中心乳腺癌301项目山东省肿瘤医院乳腺癌301项目济南军区总医院乳腺癌301项目青岛大学附属医院
【乳腺癌患者招募】CDK4/6抑制剂联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗内分泌治疗进展HR阳性 HER2阴性晚期或转移性乳腺癌
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