上半年CMDE批件总结

点击查看全文：*上半年CMDE共发布批件信息7635条，其中首次注册批件861条。

*首次注册中，器械占比77.7%，试剂占比22.3%，其中试剂的撤回率几乎是器械的两倍。

*首次注册中，国产器械占比54%，进口器械占比46%。境外申请项目自行撤回和不予注册的概率显着高于境内申请项目。

*24件创新审查公示中，境内18项，分布于6个城市；境外6项，分布于4个国家。有源医疗器械居多，无体外诊断试剂。

*11件优先审核公示中，境内8项，分布于8个城市；境外3项，均来自美国。体外诊断试剂居多。

附上：

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表：上半年不予注册产品明细

表：上半年自行撤回产品明细

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编辑@智械

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