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来源｜德勤（Deloitte）
近日，德勤（Deloitte）生命科学与医疗团队发布了名为“资本市场回顾与展望——创新药驱动下的医药与生物科技行业”的行业报告。报告对过去一段时间内医药及生物科技行业的资本市场表现进行回顾，并结合行业动因作出预测和展望。
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以来，医药及生物科技企业在资本市场备受瞩目。未来一段时间内，资本市场对医药及生物科技行业的投、融资活动将保持热度，以及港交所生物科技板块和上交所科创板日趋成熟，并购市场也将在药企对创新药需求的驱使下持续活跃，在此背景下，报告总结了医药行业未来3个方面的趋势：
1.首创新药（first-in-class）持续受到资本市场关注，那些能够有效降低研发风险和维护全球市场独占性的首创新药企业将备受青睐；
2.创新药中的特殊药品、孤儿药、生物制品及肿瘤治疗产品将继续成为热点；
3.新兴生物科技公司与大型医药公司开展多元化合作，将催生创新药优秀企业，并在资本市场上崭露头角。
一
证券市场
畅通的IPO渠道是医药及生物科技企业融资的重要选择，近年来证券市场的表现体现了资本对于生物医药的高度关注。
No.1
医药及生物科技企业IPO持续增长
无论站在数量还是总金额的角度， 年是全球医药及生物科技相关行业IPO的大年。以美股、A股以及港股市场口径计，全球医药及生物科技相关行业IPO总募资规模达到115亿美元，通过 IPO实现上市企业共计74家，两项数据均创十年来新高。
报告指出，尽管医药行业受到IPO监管收紧的影响，仅3家医药及生物科技企业上市。但值得注意的是，中国医药及生物科技行业“硬科技”已取得长足发展，过去A股对该行业科技属性尚未完全体现，如今，这一限制有望在科创板的设立下被彻底打破。科创板的推出，将推动该行业价值新发现，并迎来上市繁荣周期。
No.2
医药及生物科技板块总市值持续提升
报告数据显示，近十年来，美股、A股及港股市场生物医药公司市值均呈现快速增长趋势，复合年均增长率分别为12%、17%及15%，A股及港股增长率均超过美股。但从总规模来看，美股生物医药板块规模远超A股和港股市场。截至2月底，美股市场生物医药板块市值占美股总市值的9.9%，而A股和港股的这一数字分别为6.7%和7.9%。
No.3
香港生物科技板鼓励生物科技公司上市
4月，港交所新上市规则生效：允许尚未盈利或未有收入的生物科技公司赴港上市。此次港股新政不仅为生物科技公司提供了更有吸引力的融资平台，同时也将为生物科技公司背后的投资人提供了在香港资本市场更早期的上市退出渠道。此举连同其他新政措施被业界视为港交所来最为重大的改革。新政实施后，歌礼制药、百济神州、华领医药、信达生物、君实生物、基石药业等一系列从事创新药研发的生物科技公司得以登陆港交所。
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No.4
科创板的设立将使生物科技公司受益
底，科创板在上海证券交易所设立并试点注册制，通过在盈利状况、股权结构等方面的差异化安排，重点鼓励生物医药等六大领域的企业在科创板上市。对于未盈利或未有收入的生物科技企业，上市需满足：预计市值不低于人民币40亿元，至少有一项核心产品获准开展2期临床试验。科创板发行制度和上市门槛的调整，大幅提升了对科技创新型企业的包容性和适应性等主要条件。
No.5
资本市场给予创新药企业充分重视
在证券市场上，从事创新药研发并取得研发、商业化上重要进展的生物科技公司备受资本市场的关注。投资者愿意给予创新药企业高估值，而在创新药企业给投资者带来了优异回报，这背后的逻辑在于，创新药，尤其是首创新药，具有上市后独占期内竞争少、降价压力小等优势，而这一点是仿制药或me-too/me-better药物所难以企及的。
报告指出，对于尚未拥有已上市产品的研发型生物科技公司而言，尽管其可能在未来长时间处于未盈利状态，但鉴于其在研管线上市后有较高的销售预期，投资者仍愿意给予其较高的估值水平，该类公司在某些细分领域领先的研发水平使其往往也成为大型药企较青睐的并购对象。
二
并购交易
No.1
医药及生物科技行业并购交易活跃
总体来说，近十年来全球医药及生物科技行业并购交易在波动中保持增长的趋势。
全年医药及生物科技企业并购规模预计将进一步提升。以交易总额 80亿美元的礼来收购Loxo Oncology案例为代表。其背后主要原因是制药企业结构及战略调整需求，及媒体舆论影响所致。增加产品线、完成产业链布局、进一步巩固市场地位仍是主要的并购动机；
1月，BMS宣布以740亿美元收购生物科技公司Celgene，交易规模仅次于1999年Pfizer/Warner-Lambert的并购交易，为有史以来生物医药行业第二大并购交易。同年2月，罗氏宣布签约，以43亿美元收购基因治疗的领导者Spark Therapeutics。今年以来频繁的并购使得前两个月该行业并购金额即达全年的57%。
No.2
大型制药企业并购生物科技公司助推并购市场
至今，全球医药及生物科技行业并购前十大交易中，除以色列仿制药巨头 Teva收购Allergan仿制药业务及辉瑞收购以生物仿制药为强项的Hospira的交易外，规模较大的并购交易多集中于新药研发领域，推动并购交易进行的原因包括获取新产品以实现产品多元化，扩大业务覆盖范围，加深业务全球化，进入新业务领域等。
No.3
大型制药公司通过频繁并购增强创新能力
近年来随着生物类似药增长持续加快，制药公司的独占期过后将不可避免地面临着药物年收入下滑；在药品支出增长放缓的大背景下，大型药企“涨价驱动型”的业绩增长模式不得不寻找转变模式，药物研发存在周期长、风险高，并且需要大量长期的资金投入，而较小的生物科技公司或新兴生物制药公司的特点是能够提供创新产品或技术。在这种生态环境下，药企对外频繁并购成为趋势。
三
展望与行业动因
报告指出，随着更多企业在香港生物科技板上市，熟悉和偏好生物科技公司的投资者群体确立，香港生物科技板将更加成熟。香港市场有望与美股市场等量齐观，预计未来可以观察到：更加旺盛的IPO融资活动，以及更加活跃的二级市场交易。加之已较为成熟的美股市场以及A股科创板的确立，全球医药及生物科技的投融资活动将保持热度。
在并购方面，大型制药公司一直需要对其产品线进行更新，以应对降价压力和专利断崖的不利影响。此外，大型制药公司普遍而言较之于研发型的生物科技公司更擅长于在新药研发后期及上市后应对监管要求以及市场销售的处理，并以此取得商业上的丰厚回报。因此，以获取受到专利保护的创新药为主要动因的并购活动热度也不会有所消减。
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报告最后总结了行业未来的四个发展趋势：
1、首创新药持续受到资本市场关注，能够有效降低研发风险和维护市场独占性的首创新药企业将备受青睐
2、新药中特殊药品、孤儿药、生物制品及肿瘤治疗将继续成为热点
3、大型跨国生物制药公司与新兴生物制药公司开展多元化合作，将催生新的优秀企业，并在资本市场上崭露头角
4、创新药迎来全球化时代，生物科技公司倾向于取得全球开发权力后快速在全球多中心开展临床研究，以在药物获批后占领更多市场
四
资本市场对首创新药持续关注
在全球药品总支出增速平缓背景下，市场对新药获批带来增长的渴望日益加强，伴随着独占性到期对制药企业带来的压力，首创新药备受瞩目。
这是因为首创新药为企业带来的潜在收益巨大，受到的市场竞争较少，来自政府、舆论以及供求各方的降价压力也较小，将持续受到资本市场的关注；同时，考虑到首创新药研发时间长、研发投入大以及研发风险高，因此在技术或业务模式上能够有效降低研发风险和维护市场独占性的首创新药企业将备受青睐。
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新药中特殊药品、孤儿药、生物制品及肿瘤治疗将继续成为热点
随着首创新药产品上市数量的增加，药品类型持续倾向于特殊药品、孤儿药、生物制品及肿瘤治疗药物。预计未来五年，特殊药品将占新推出药品的近三分之二，肿瘤治疗药物约占30%；孤儿药可占新发布首创新药数量的45%。
报告预计，未来在特殊药品、孤儿药、生物制品和及肿瘤治疗药物中，将有更多使用生物标志物（Biomarkers）来定位和治疗特定患者的医药公司；在这一趋势下，关注于上述新药研究的公司将持续成为资本市场和并购市场的热点。
大型制药公司与新兴生物制药公司开展多元化合作，将催生新的优秀企业，并在资本市场崭露头角
根据德勤研究，大型生物制药公司新药研发回报率水平已至9年新低，仅为1.9%。研发回报率的下降，催生了大型制药企业与研发型生物科技公司之间显着的分工，越来越多的研发工作由生物科技公司完成。
数据显示，新兴生物制药公司在临床实验末期研发管线数量和首创新药获批数量持续加强。在此大背景下，大型制药企业除了延续目前的兼并和收购趋势外，还将与新兴生物制药公司达成形式多样的合作关系。
五
典型的合作关系
1 通过与大型医药公司合作开发，拿到首付款和里程碑式付款
这些现金流在研发产品没有上市之前，对于人才、研发及公司运营来说至关重要。如信达生物，根据公开信息，其两次与美国礼来公司达成产品开发战略合作，首付款及潜在里程碑款累计高达33亿美元。
2 通过买入大型药厂处于临床中后期的潜力新药在大中华/亚太地区的许可权
通过买入许可权，可更快速地在中国进行后期试验及商业化。如再鼎医药，它与其他医药公司的合作模式是通过支付授权费，以取得研发后期产品在大中华地区或亚太地区的研发和代理权。
3 通过获取在临床试验III期中未达效果的新药权利，对药物进行重新开发
完成临床II期试验并开展III期试验时，药企通常已投入大量资金及时间并获得了宝贵的试验样本数据。创新型生物科技公司通过获取在临床试验III期中未达效果的新药权利，基于其独占技术可以以较低的成本对药物进行重新开发，研发周期得以节约，从而保证公司获得长期丰厚回报。
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如索元生物与大型药厂合作的模式是，收购大型药厂研发阶段较为靠后的拥有全球权利的在研管线，基于人工智能与大数据的生物标记物平台，精确地寻找与药物疗效相关的生物标记物，并针对敏感人群完成新药的研发。
4 通过专业团队早期在大型知名研究机构获取的研发成果，从无到有进行首创新药自主研发
以心悦生医为例，其团队是由拥有丰富从业经验的资深人士组成，基于早期在大型知名研究机构或学术中心积累的药物研发成果，自主研发治疗中枢神经系统相关疾病的全新种类药物。资料显示，其研发管线的知识产权由创始人在早期所属的知名研究中心时发明，多项在研药物已获FDA罕见疾病药物（孤儿药）、突破性治疗认证，其中孤儿药的独占权将长达7-7.5年。
END
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