笑对人生 照亮黑暗
CS1001由基石药业独立开发，拥有完全自主知识产权，是全球第一个由国际领先的OMT转基因动物平台筛选、一步得到全人序列的PD-L1单抗药物，为全新分子结构的一类治疗用生物制品。
研究药物：CS1001注射液 (III期)
试验类型：对照试验（CS1001 +化疗 VS 安慰剂+化疗）
试验题目：评估CS1001联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌受试者的疗效与安全性的研究
适应症：IV期非小细胞肺癌一线治疗
申办方：基石药业（苏州）
主要入选标准
1. 自愿参加本临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF)。
2. 在签署ICF当天年龄18-75岁（含界值）。
3. 经组织学或细胞学确诊的IV期非小细胞肺癌。
4. 受试者未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性治疗。
5. 必须具备研究者根据RECIST v1.1判断的可测量靶病灶。
6. ECOG评分体能状态为0或1分。
7. 预期寿命≥12周。
8. 除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03）或基线水平才可入组。
9. 受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查结果。
10. 具有生育能力的女性（WOBCP）必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；WOBCP或男性及其WOBCP伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。
主要排除标准
1. 经组织学鉴定为小细胞肺癌或有小细胞成分。
2. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。
3. 研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。
4. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。
5. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。
6. 已知有酗酒或药物滥用史。
7. 对培美曲塞，卡铂，紫杉醇有过敏史。
8. 研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。
研究中心
北京
上海
天津
湖南长沙
辽宁（沈阳、大连）
河南郑州
浙江杭州
安徽合肥
黑龙江哈尔滨
江苏（苏州、南京）
四川成都
山东（济南、青岛、烟台）
福建福州
广西柳州
新疆乌鲁木齐
云南昆明
吉林长春
具体启动情况以后期咨询为准
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