如果国家药品监督管理局（NMPA）基于NGS平台批准了一款肿瘤3基因或6基因检测试剂盒，那么它就是IVDs产品（三类）；如果商品销售时，除了申报的3基因或6基因以外，还覆盖了其他与靶向治疗或信号通路相关的多个基因，那么它就是LDTs产品，即使多覆盖的基因没有收取任何费用，它仍然是LDTs产品，而不能算是IVDs产品。
ps: 严格的LDTs产品应在临床应用前，有严格的性能确认程序，使用中应用严格的质量控制和使用情况监控。
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体外诊断产品（In Vitro Diagnostic devices ，IVDs）是用于疾病诊断或包括为治疗或预防疾病确定患者健康状态的其它目的的试剂、仪器和系统，并作为商品销售。在我国，IVDs的监管由国家食品药品监督管理总局（CFDA）负责，管理法规是以国务院令形式发布《医疗器械监督管理条例》，同样，IVDs按低、中和高风险分为三类。
实验室自建检测（Laboratory Developed Tests，LDTs）是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。在美国，LDTs是指在CLIA认证的实验室内研发的用于患者疾病诊疗的检测方法和试剂，仅限于研发该LDTs的实验室使用。自然，如果修改了NMPA/FDA注册或批准的试剂或检测系统（比如改变了试剂组成，改变了临床预期用途，数据库的升级等），那么它就应属于LDTs的产品！（需完成性能确认）
肿瘤NGS基因检测适合走IVDs还是LDTs呢？其实，肿瘤体细胞突变NGS检测只适用 LDTs。为什么？因为肿瘤基因突变研究、药物研发进展日新月异，建库方法也在不断的变化（人工-自动化等），数据库（基因突变、药物、微生物、人群等）以及软件更新也较为频繁（比如 NCCN NSCLC指南 光就更新了7版（.1-7版），截止目前已更新至.1版），所以说肿瘤体细胞基因突变检测只能采用LDTs方法。
美国FDA批准的NGS临床应用产品其实也非IVDs产品，而是LDTs产品，比如 MSK-IMPACT 468基因，FoundationOne CDx（F1CDx）324基因等。
美国对 LDTs 有着较为明确的监管措施，并且与医保制度相关，而我国对 LDTs 项目尚没有明确的政策、法规与监管措施。国内针对 LDTs 在2000年发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）中的第十条规定，医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。随后，新发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）删除了这一条，但并没有规定不允许自制医疗器械。（这便为目前的市场现象埋下了伏笔）
肿瘤NGS基因检测以 LDTs 的形式得以应用有利于推进我国个体化医学和精准医学的临床应用和发展，但是经过几年的发展，大家可以发现市场一片乱象，都在打着 LDTs 的口号开展临床肿瘤基因检测服务。故此，我国 LDTs 或将迎来新一轮监管，由于疫苗事件，预计发布的《医疗器械监督管理条例》修改版或将于发布，将会对 LDTs 这一条重新做修改，势必会带来新一轮的“洗牌”。（具体请以最新国务院令形式发布的《医疗器械监督管理条例》为准，预计发布）LDTs在什么时候有可能转变成 IVDs?美国有美国的 LDTs监管措施，我国自然也需要有我国的 LDTs监管措施，预计在颁布。那么，LDTs 在什么时候有可能转成 IVDs 呢？
✦ 完成临床有效性（clinical validity）的确认（得到明确的临床敏感性、临床特异性、检出率、阳性预测值、阴性预测值等）；✦ 患者人群数量足够大。肿瘤NGS基因检测临床应用的关键问题？✦ FFPE样本的切片（厚薄、大小）、肿瘤细胞%、提取DNA量与突变检测限的内在联系是什么？
✦ cut-off值（SNV、indel、CNV、SV、TMB、MSI等）从何而来？✦ Tumor only or Tumor-normal？✦ 如何报告结果（只报阳性？阴性也报？）？药物信息报到哪个水平（Level A/B/C/D）？如何更新数据库？✦ 临床有效性数据库如何建立？
今天与大家分享12月13日，在实验室自建项目之NGS论坛上，国家卫生健康委临床检验中心副主任兼临床分子与免疫室主任李金明带来的报告：“高通量测序（NGS）与LDTs”。（以下内容仅供学习参考）
参考资料：
1.李金明,高通量测序（NGS）与LDTs,PPT,实验室自建项目之NGS论坛,1213.
来源：基因talks
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