一文汇编肿瘤药物研发进展资讯
Vol.09 | August
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SCLC
罗氏Tecentriq在日批准一线治疗广泛期SCLC
罗氏近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Tecentriq一个新的适应症：联合化疗（卡铂+依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次批准，使Tecentriq成为日本批准治疗侵袭性和难治性ES-SCLC的第一种癌症免疫疗法。
此次批准基于III期临床研究IMpower133的结果，该研究是证实基于癌症免疫疗法的联合治疗方案一线治疗ES-SLCL能显著改善OS和PFS的第一项III期临床研究。研究结果显示，在意向性治疗群体中，与对照组相比，Tecentriq联合化疗组OS显著延长，一年OS生存率大幅提高。此外，Tecentriq联合化疗组的进展或死亡风险显著降低23%，一年PFS率提高一倍。研究中，Tecentriq与化疗联合用药的安全性与Tecentriq已知的安全性一致。
Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。截至目前，Tecentriq已获多个国家批准作为单药疗法以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的NSCLC和SCLC、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌。
SCLC
创新药Lurbinectedin即将在美国申报新药申请
PharmaMar近日宣布，美国FDA已同意PharmaMar通过加速审批程序，进行Lurbinectedin（Zepsyre®）用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药申请（NDA）申报工作。该NDA申报预计将于第四季度进行。
Lurbinectedin是PharmaMar研发的海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，通过阻滞RNA聚合酶II与DNA的结合，并降解RNA聚合酶II的催化亚基RPB1，从转录的起始至延长阶段发挥抑制转录活性，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。
8月，FDA已授予用于治疗小细胞肺癌的Lurbinectedin（Zepsyre®）的孤儿药资格。
mHSPC
安斯泰来/辉瑞创新抗癌疗法获优先审评资格
近日，美国FDA受理了Xtandi（enzalutamide）的补充新药申请，并授予其优先审评资格。该药拟用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。
Xtandi由安斯泰来和辉瑞公司联合开发，是一种特异性雄激素受体抑制剂。此前该药已获FDA批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
一项Ⅲ期临床ARCHES显示，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，Xtandi+ADT组合疗法将患者出现放射学进展或死亡的风险降低61%；Xtandi+ADT组中更多患者的前列腺特异性抗原（PSA）降低到无法检测到的水平（p<0.001）。相关研究结果发表在Journal of Clinical Oncology上。
鼻咽癌
恒瑞PD-1单抗获批临床一线治疗鼻咽癌
日前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210，艾瑞卡®）的临床试验申请获得默示许可，获批适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌。
卡瑞利珠单抗是由我国恒瑞医药自主研发的人源化抗 PD-1 单克隆抗体，通过阻断 PD-1/PD-L1信号传导通路，解除肿瘤细胞的免疫抑制，重新激活 T 细胞并识别和杀伤肿瘤。
卡瑞利珠单抗在今年5月已获国家药监局有条件批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。目前，该产品正聚焦于肝细胞癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中国高发癌种，在全球开展了32项临床研究。
实体瘤
石药新型靶点抗肿瘤药SYHA1801获批开展临床研究
日前，石药集团发布公告，集团附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司开发的“SYHA1801”已获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床研究，该产品在国内外有多件专利申请。
SYHA1801是一种新型小分子激酶抑制剂，目前全球尚无同类产品上市，可开发的适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，该产品具有优异的体内外抗肿瘤活性和良好的安全性，极有希望在临床研究中展现出良好的抗癌治疗效果。
文案 |Z
编辑 | Z
责编 | Echo
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