▎药明康德/报道
近日，Puma Biotechnology在ASCO年会上公布了在研新药PB272（neratinib）的全新2期临床试验数据。在治疗罹患HER2阳性乳腺癌，且肿瘤已转移到脑部的患者中，neratinib对疾病在中枢系统中的进展有所控制。考虑到这款新药近期刚得到一个FDA小组的投票支持，行业内分析师们看好它能在近期内获批上市。
由Puma研发的neratinib是一款强效、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，能抑制EGFR、HER1、HER2与HER4的信号传导通路，从而起到抑制肿瘤生长的作用。目前，Puma正将这款在研新药用于HER2阳性乳腺癌患者的治疗中。但考虑到这款药物的机理，研究人员也相信，它有望能用于非小细胞肺癌等肿瘤的治疗。
▲Neratinib结构式（图片来源：维基百科）
在一项多中心的2期临床试验中，研究人员招募了一批HER2阳性的乳腺癌患者，她们的肿瘤已转移到脑部。先前，Puma曾公布该研究的第一队列数据。在这一队列中，40名患者接受neratinib单药治疗后，中枢神经系统的客观缓解率（CNS ORR）为8%（95% CI：2-22%）。而在本次ASCO年会上，研究人员公布了该试验的第三队列数据。这一组试验计划招募60名患者，并对她们进行neratinib与卡培他滨（capecitabine）化疗的联合治疗。
在37名先前未曾接受lapatinib治疗的患者中，研究人员发现，有高达49%（95% CI：32-66%）的患者出现了中枢神经系统的客观缓解，较单药治疗有了显著提高。另外，该试验中，患者出现中枢神经系统疾病进展的中位数时间为5.5个月，中位数生存期为13.5个月。研究人员表示，这些结果进一步支持了该药物对于发生脑转移的乳腺癌患者群体的治疗潜力。
▲中枢神经系统的客观缓解率为49%
▲中枢神经系统的客观缓解率为49%（图片来源：Puma官方网站）
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