▍来源：赛柏蓝器械
▍整理：米克
国家药监局快速审批
2月23日，新华社从四川大学华西医院获悉，由四川大学华西医院联合成都博奥晶芯生物科技有限公司、清华大学共同设计开发的包括新冠肺炎病毒在内的“呼吸道病毒（6种）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局第2批新型冠状病毒应急医疗器械审批批准（注册证证书号：国械注准3400178）。
产品将迅速应用到疫情防控前线，为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效的诊断。
据悉，该检测产品是在国家卫健委高级别专家组组长钟南山院士、国家卫健委高级别专家李兰娟院士指导下设计开发的。
只需采集患者的鼻、咽拭子等分泌物样本，在1.5小时内便可一次性检测包括新冠肺炎病毒在内的6种呼吸道常见病毒。
按国家药监局紧急审批流程的要求，该产品由四川大学华西医院牵头，紧急联合四川省疾病预防控制中心、西南医科大学附属医院等多家单位开展了规范的临床研究，在四川省卫健委和科技厅的协调下，在不到2周的时间内完成了数百例临床样本的临床验证工作。
试剂盒有助鉴别流感和新冠病毒
2月23日，钟南山23日在广州医科大学附属第一医院与广东对口支援湖北荆州医疗队进行远程会诊。钟南山称，从目前数据来看荆州疫情已经开始有些转机，荆州应集中力量在危重病人救治方面，提高治愈率。
在会上，钟南山说，新增病例数绝对值下降。对于检测试剂盒和药品的问题，钟南山指出，中国国家药品监督管理局已经批了几种药品，其中一个是关于如何鉴别流感、新冠肺炎和副流感的试剂，“这是很关键的工作”。
另外还批准两个比较合格的抗体试剂盒，“其中一个是来自广东的万孚生物，这两种试剂盒都是采用的胶体金法，能够测出患者体内的lgM抗体，在患者感染的第7天或发病的第3天就能够检测出lgM抗体，对患者进一步的确诊很有帮助。”钟南山称。
钟南山表示，当前防控关键是将新冠肺炎患者和流感患者分开，“当前中国处于流感高发季节，通过快速检测，把两类病人区分开来是当务之急”。
另据广州万孚生物技术股份有限公司介绍，该公司被审批通过的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)，是首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。
它用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体，操作简单，15分钟即可肉眼判读结果，可为新冠肺炎疑似患者提供快速检测手段。
据介绍，新型冠状病毒的抗体检测包括IgM和IgG。IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。
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