底，第二轮“4+7”之风已经吹起、面对“灵魂砍价”，跨国药企纷纷献出全球最低、裁员潮一波未平一波又起...这些猝不及防的变动，让我们感受到了冬天的寒意。
在国家的“轮番轰炸”中，医药产业已逐渐清醒、回归理性。而不知一旁的医疗器械企业，是否意识到：今天残酷的医药环境，已经昭示出明天的耗材图景？
对标药品，耗材还是集采“小学生”
事实上，医保在医院的买单对象除了药品，医用耗材也是占据支出的一大部分。在药品挤压水分的路径探索成功后，费用高、用量大的高值耗材，当然也逃不了干系。
：第一次高值耗材国采——无疾而终
其实，早在药品“4+7”刮起的带量采购风之前，国家就已试图在高值耗材领域试水带量采购。
9月，第一个国家级探索来自原国家卫计委，计划对冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除颤器系列(ICD)、心脏再同步化治疗系列(CRT)四大类高值耗材带量采购。
文件一发，耗材领域人心惶惶，毕竟那场医保目录谈判44%的平均降幅，就足以让他们胆战心惊。
但是最终，幸运的耗材企业躲过一劫，这场谈判由于机构改革的变动无疾而终。
，医保局上马，药械集采终于扫清行政阻碍，以国家力量大展拳脚。年底，药品带量采购大幕拉开，“小试牛刀”就换得96%的最高降幅，坚定了有关部门以带量采购为主要抓手，推进医改的决心。
今年，在药品4+7如火如荼进行的同时，高值耗材也历史性的进入国家最高层的视野。
5月29日，中央深改委会议提出：理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境。至此，高值耗材整治的发令枪正式响起。
之后的半年时间内，耗材集采以前所未有的频次屡屡出现在“国字头”文件中，医用耗材整治风潮在全国掀起。
6月，国务院发布《深化医药卫生体制改革重点工作任务》：改革完善医用耗材采购政策。
7月，国办发布《治理高值医用耗材改革方案》：按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。
11月，国务院《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》：各地要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购。
11月，国务院《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》：探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。
：“修桥铺路”，夯实耗材集采基础
虽然尚未开展国家级耗材带量采购，但系列政策似乎已经暗指出“高值耗材带量采购只会迟到，不会缺席”。在正式开采之前，一些属于高值耗材的特殊问题，仍需“开山破路”。
首先要解决的就是高值耗材的“身份问题”。耗材种类繁多、规格多样、型号复杂，目前尚未形成国家统一的编码标准。
拿支架举例，在某省的高值耗材采购目录中，三级目录下的支架共有20余款，四级目录仍旧分不到头，时常因为规格问题分到五级目录。
▲某省耗材集采目录
如此繁杂的产品分类绝不是单单某个地区就能全权囊括的，个中原因不一而足。
一方面，医用耗材本身具有研发周期短、更新换代快的特点，导致现行耗材注册批件中规格型号数量异常庞大；
另一方面，耗材监管体系复杂，部分产品由省级部门审批，导致耗材规格多样，缺乏统一的命名规则，存在一定程度的“同名异物、同物异名”现象。
除去为耗材正名的“身份认证”问题，带量采购第二个关键问题是如何保障产品质量。
在药品领域，“4+7”主要依托于“质量及疗效一致性评价”这一基础，通过一致性评价的产品原则上质量相同可相互替代。
而在高值耗材产业，目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级，若只采用低价中标的惯常做法势必会引发“劣币驱逐良币”现象。
在进行大规模带量采购之前，上述两个问题如“基础设施”一样重要，相关政策正在加紧完善 。
今年6月27日，国家医保局印发《医疗保障标准化工作指导意见》，确定到，实现高值耗材全国性的统一编码，终结耗材“名号众多”时代。
8月12日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》称：下一步，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构，耗材也将拥有与药品同款的“一致性评价”。
先行先试，地方集采已经上路
尽管横亘在耗材集采面前的 两座大山 ，尚未出台国家级解决方案，但在最高层的号召下，医改先进地区如安徽、江苏、山东，已经率先探索耗材集采路径。
药品4+7的精髓就在于带量竞价。在目前耗材集采项目中，如果说可以算的上药品4+7雏形的，一个重点验证标准就是必需要有“量”的保障。
在这个基础上，目前可以称的上耗材带量采购项目的，主要分为省级、联盟、市级三大类。
①省级采购：从高值耗材入手
目前，省级层面，安徽、江苏已经完成对部分高值耗材的省级带量采购试点工作，中选结果均已出炉。
▲省级带量采购项目一览
初次试水，两省首选的品种均为采购金额较大、临床使用较多、竞争性较强的高值耗材品种。
面对统一编码尚未出台的问题，两省设定的规则分别为：
安徽：建立以临床需求为导向的“组套分组法”，破解耗材标准不一、分类不清难题，形成可比的价格体系；
江苏：不分质量层次，按照价格档次划分，逐轮报价，每轮淘汰，降幅最大产品成为采购单位必选产品。
②联盟采购：跨区域团购，耗材“4+7”雏形
相比单个地区的医疗机构捆绑集采，其买家数量和市场规模总是不如“联盟采购”更具有吸引力。目前在进行的联盟分为省内市级联盟，以及跨区域省级联盟。
▲联盟带量采购项目一览
7月25日，青岛、淄博、烟台、潍坊、威海五市药械联采办印发《青岛-淄博-烟台-潍坊-威海公立医疗机构药械联合采购议价方案（试行）》，拿3000多万个输液器、留置针、预冲式导管冲洗器等低值耗材进行“以量换价”，最终获得60.93%的平均降幅。
8月13日，南京、泰州、淮安三市医保局联和声明称：拿出86家公立医院70%、5亿多元的植入式给药装置、预充式导管冲洗器、精密输液器、密闭留置针等四类医用耗材采购量，开展带量采购，累计“砍价”成功4.13亿元。
以上可见，省内市级联盟优先选择用量大、单价低、竞争充分的低值耗材进行集采，均获得了不错的成效。
11月25日，“集采大咖”跨区域省级联盟上路。北京市、天津市以及河北省三地医保局联合印发了《京津冀医用耗材联合带量采购工作意见》，对人工晶体类高值耗材进行带量采购，预设了60%的使用量，邀请企业进行申报。
如果说4+7的要点在于跨区域、带量，那目前的耗材联盟采购可以算是真正意义上的“耗材4+7”雏形。
③市级采购：低值耗材“试炼场”
▲市级带量采购项目一览
南通市是江苏省第一个行动的地级市。7月16日，南通市医保局向77家企业发出带量谈判邀请，共有57家企业参与，设定多轮谈判，最低价中标，9月1日起执行。
8月23日，无锡市医保局组织全市40家二级及以上公立医院组成的采购联盟，和23家医用耗材厂商“砍价”，最终以4个品种平均降幅48%~61.2%欢喜收场。
耗材降价之势已不可阻挡，集采的“战火”已蔓延至东北地区。
8月，首个东北地区的耗材带量集采吹响号角。辽阳市医保局发布《辽阳市医疗卫生机构输液器带量釆购议价项目》，以70%用量的输液器进行带量釆购，价格直接“拦腰斩获”，平均降幅近60%。
从采购品种来看，通过以上梳理发现，省级层面的探索以高值耗材为主，而市级则以低值耗材为主，可谓分工明确。预计未来，高价值的IVD产品也将逐步纳入以省为单位的集采范围。
穿越周期，推演耗材“4+7”
由上述可见，尽管医疗器械行业中一再有声音呼吁审慎推行带量采购，但显然，高值耗材带量采购正在由点及面的向全国扩散，而且速度已经超出预期。
预计在统一编码出台之后，规模体量较大，且标准化程度较高的品种，经过地方的成功试点后，有可能率先由国家组织带量采购。
结合目前试点成功以及的耗材国采目录，心血管类耗材被认为很有可能被纳入首轮国采。
下面就从江苏支架类产品的集采规则，来展望一下，“耗材4+7”后对产业格局的影响。
进口替代“加速度”
从集采方案来看，江苏的耗材带量采购规则较为明确，成效也很显著，其成果很有借鉴意义。
江苏省耗材带量集采方案
入围规则：涉及此次采购品种的、以来江苏省高值医用耗材集中采购（含备案采购）省级入围的生产企业均须参加（进口医用耗材全国总代理视为生产企业，以来省平台无采购量的除外）。
采购量：55家公立医院量上年度70%的用量。
分类标准：按照产品价格以1万元为临界点，分为1万以上/1万以下；另外考虑到医生手术习惯问题，设定拟中选和拟必选两个分类。
拟必选是降幅最大，医院必须采用；
拟中选是降幅不是最大，医院可以根据患者或者术者的使用习惯选用。
中选结果：支架的1万元以下组是A组，拟必选是乐普，拟中选是微创。1万元以上是B组，微创是拟必选，乐普、雅培和美敦力为拟中选。
▲中选企业
降价幅度：A组的乐普降幅最高，达到65%；B组的美敦力产品降幅最低，达42%。
▲中标产品降幅
首先从入围规则来看，高值耗材因为技术壁垒高，一直都是“高端玩家”的游戏，另外考虑到集采后产能、供货问题，小企业压力比头部企业的压力更大，因为可能连参与资格都没有。
从中选结果和降价幅度看，国产高值耗材降幅高于进口，具有更明显的价格优势，带量采购的最终目的还是控费，因此，不管是地方还是国采，都会更倾向于使用同质低价的国产产品。
从采购量来看，据江苏集采专家透露，虽然在集采文件上只有55家医院参与，但项目实施后，下面大部分的地市级医院都在跟标，几乎是江苏省所有公立医院的85%的支架量（而不仅是文件中的55家医院量的70%）都采用了中标的4个厂家的产品。
从利润来看，由于器械高值耗材销售采取代理模式，出厂价低，渠道利润空间大，目前的价格降幅对于生产企业的利润空间只会有小幅度影响；另外，销量的增长也增加了与上游供货商的议价能力，应该完全可以抵消带量采购导致的利润下降。
规模为王——上演行业“马太效应”
有数据显示，在医药批发领域，中国目前企业数量为13000家，相当于美国的186倍，德国的1300倍，产能明显过剩，市场集中度过低。
▲世界主要国家医药批发企业数量及规模
而在耗材领域，这种情况过犹不及。据药监局统计数据，截至11月30日，我国医疗器械生产企业已经达到16124家。
一类医疗器械的生产企业数量为6096家；
二类医疗器械的企业生产数量为9340家；
三类医疗器械的企业生产数量为2189家。
这其中，80%以上为中小型企业，利润薄、降价空间小、产能也相对有限，在带量采购谈判时这类企业更加不占优势，难以与大型龙头企业相抗衡。
在耗材带量采购全面推行后，从药品4+7经验来看，三家中标企业共享全国60-70%市场，中小企业将被彻底边缘化，长此以往，规模小、创新能力差的企业若不积极寻求转型，很容易就会逐渐被市场淘汰出局。
从行业角度来看，耗材带量采购将逐渐淘汰该领域的过剩产能，而国内创新能力强的头部企业，将以更大的市场份额换取更加突出的优势。
届时，
产业集中度将会进一步提升，行业“马太效应”将会加速上演。
对于药品带量采购，未中标的产品可以做院外市场（零售，DTP等）弥补一部分市场下降的份额，而耗材带量采购如果纳入民营、军队医院，落标的高值耗材除了外销再无出路，将面临比药品落标企业更大的生存危机。
我们可以说耗材企业是幸运的，因为药品的先行经验已经给了他们充分的借鉴意义；另一方面，他们又是不幸的，因为那些在规定时间内，尚未谋求出转型出路的中小型耗材企业，带量采购带来的，将是彻彻底底的、粉碎性的冲击。
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