新快报讯 记者梁瑜报道 年 5 月 29 日，全球肿瘤界的年度盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会开幕，百济神州以一项口头报告及三项海报的方式公布了其抗 PD-1 抗体药物替雷利珠单抗注射液及 BTK 抑制剂泽布替尼的临床数据。其中，替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（简称 " 肺鳞癌 "）患者的 3 期临床试验数据更是首次对外公布，这是中国首个、全球第二个成功的肺鳞癌一线免疫治疗 3 期临床研究，也是目前该领域首个在全球获得成功的中国 3 期研究，还是目前唯一公布研究数据且样本量最大的研究。其数据表现亮眼，在国际舞台上充分展示了来自中国的临床研究成果。
既往治疗疗效有限，晚期肺鳞癌患者迎来免疫治疗
近年来，中国肺癌的发病率呈持续增长的趋势，且肺癌在男性和女性癌症患者中均为癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占肺癌总数的 85%，其中鳞状非小细胞肺癌约占 30%，其治疗难度大、预后差，转移性鳞状 NSCLC 患者的五年生存率不足 5%。
" 晚期肺鳞癌患者长期以来没有合适的靶向药物，药物治疗主要靠化疗，而一线标准化疗方案疗效有限。" 南方医科大学南方医院肿瘤内科主任廖旺军教指出，近十余年间，肺鳞癌患者的治疗一直滞后于肺腺癌患者的治疗研究，无合适的靶向治疗药物可选。" 免疫治疗的出现，改变了这样的状态。"
抗 PD-1 抗体药物替雷利珠单抗让晚期肺鳞癌患者受益
南方医科大学南方医院肿瘤内科主任廖旺军教授称，根据此次 ASCO 会议上公布的替雷利珠单抗联合化疗治疗一线晚期肺鳞癌患者的 3 期临床试验数据看，患者的 PFS（无进展生存时间）得到了显著提升，患者的疾病进展风险降低了 52%；联合治疗组的客观缓解率超过 70%，比化疗组提高了近 25%，并且联合治疗组的缓解持续时间超过 8 个月。这表明，在肺鳞癌患者的治疗中，替雷利珠单抗联合化疗的治疗方案相较单纯化疗方案有显著改善。
据百济神州此前公布的资料显示，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞癌患者的 3 期临床试验也已于今年 4 月公布达到了主要终点，至此，百济神州的替雷利珠单抗成为国内首个全面取得一线晚期鳞癌与非鳞癌 3 期注册临床研究成功的中国自主研发的抗 PD-1 抗体药物。而替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期肺鳞癌患者的新适应症上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）受理。此外，替雷利珠单抗注射液单药治疗晚期二 / 三线 NSCLC 患者的全球多中心 3 期注册临床研究及联合含铂双药化疗治疗一线广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者的临床研究也正在进行中。
据了解，替雷利珠单抗是百济神州全球首款免疫肿瘤治疗药物，于 年 12 月在国内获批上市，先后被批准用于复发 / 难治性经典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。目前替雷利珠单抗正在全球 23 个国家和地区开展 15 项注册性或潜在注册性临床试验，其中 11 项为 3 期临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种，总计入组患者 5000 多名。
免疫治疗前景：双靶点、免疫 +X、精准化治疗
廖旺军教授认为，这一研究数据在 ASCO 年会上披露说明，无论是试验标准还是总体质量和水平，中国人自己的临床研究能力正与国际接轨。他对记者表示，南方医科大学共筛选 10 例受试者， 年 10 月 30 日开始加入本次临床研究，入组 7 例受试者，历时 6 个月。其中有一例患者经联合用药 5 个周期后，肿瘤持续缓解，且靶病灶和转移病灶均较前明显缩小。在之后的替雷利珠单抗单药维持治疗过程中，这名患者持续获益，目前无进展生存时间已经达到 17.4 个月。在整体治疗过程中，与替雷利珠单抗相关的不良反应仅为皮炎（1 级），患者耐受性良好。
" 从今年的 AACR（美国癌症研究协会年会）到 ASCO，我个人比较看好双靶点免疫治疗药物的前景，目前已经有相关的 3 期临床研究正在开展。" 廖旺军表示，从今年 ASCO 新进展来看，化疗 + 免疫治疗、免疫治疗 + 免疫治疗、免疫治疗 + 靶向治疗及免疫治疗 + 抗血管生成治疗等方面都受到大家的关注。未来，在有效的疗效预测系统指导下，将免疫 +X 的联合治疗模式精准地用于不同分子分型的患者中可能更值得期待。
廖旺军教授还表示，过去的 20 余年肺癌的内科治疗确实取得了迅猛的发展，从化疗、靶向治疗到如今的 " 第三次海啸 " 免疫治疗，晚期患者的生存期得到显著提升。但是，精准免疫治疗还有很多工作要做，例如，用什么样的生物标志去筛选合适的人群？哪些是可能出现严重副作用的人群？究竟什么样的患者可以真正从免疫治疗中获益？现有的筛选系统的效能不能令人满意，实现免疫治疗的精准化，可能还有更长的路要走。
【来源：新快报·ZAKER广州】
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