近日，CDE官网消息，恒瑞医药以2.2类新药申报的盐酸伊立替康脂质体注射液临床申请已获模式许可，批准开展SHR-1701联合伊立替康脂质体用于经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的临床研究。
盐酸伊立替康为晚期大肠癌的一线用药，也可用于术后的辅助化疗;适应症为用于成人转移性大肠癌的治疗，对于经含5-Fu化疗失败的患者，本品可作为二线治疗。对肺癌、乳腺癌、胰腺癌等也有一定疗效。
而盐酸伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶1的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊泡或脂质体中，本品联合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸，可用于治疗已使用吉西他滨化疗不佳的转移性胰腺癌。
国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为Onivyde，由Merrimack、施维雅合作开发，于10月22日获美国FDA批准，并于10月在欧盟获批，适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。盐酸伊立替康脂质体注射剂全球销售额约为6521万美元。
目前，盐酸伊立替康在美国的专利于8月过期，恒瑞医药起就针对美国市场进行该制剂的开发和产品注册申报工作。12月，恒瑞医药的盐酸伊立替康注射液通过美国食药监局批准，并在5月正式在美国上市，实现上海市西药注射液在海外市场的零突破。
盐酸伊立替康自在国内上市后，销售额一路稳步增长至近15亿元(全国医院销售额)，且上升趋势明显，Q1的全国医院销售额同比增长了55%，市场前景广阔，桐晖药业提供已备案进口原料，资质好价格优，支持绑定申报，欢迎咨询合作。
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