来源：格隆汇
格隆汇10月31日丨君实生物-Ｂ(01877.HK)公布，公司自主研发的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液(项目代号"TAB004/JS004")的I期临床研究NCT04137900已完成首例患者给药。该研究旨在评估TAB004用于治疗晚期不可切除或转移性实体瘤患者(包含淋巴瘤)以及PD-1抗体耐药患者的安全性、耐受性和药代动力学。
NCT04137900是一项在美国开展的评估重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者(包含淋巴瘤)以及PD-1抗体耐药患者安全性和耐受性的一项多中心、开放标签的I期临床研究，计划入组144名受试者。TAB004/JS004是全球首个获得临床试验批准的抗肿瘤BTLA单抗，也是公司继特瑞普利单抗后，第二个通过美国食品药品监督管理局的IND审批的自主研发、具有完全自主知识产权的在研产品。相关研究表明，TAB004/JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖并提高淋巴细胞功能，在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率，且有望与特瑞普利单抗联合使用，进一步增强肿瘤特异性T细胞的增殖和抗肿瘤细胞因子的产生，为广大患者提供更多联合治疗方法的选择。TAB004/JS004申请用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者(包含淋巴瘤)以及PD-1抗体耐药患者的药物临床试验已于4月获得美国食品药品监督管理局批准。
NCT04137900研究是一项在美国开展的评估重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者(包含淋巴瘤)以及PD-1抗体耐药患者安全性和耐受性的一项多中心、开放标签的I期临床研究，计划入组144名受试者。主要研究终点为安全性以及不良反应事件，次要研究终点包括客观缓解率、疾病控制率、疗效持续时间、药代动力学等。
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